Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 флакон содержит:
Действующее вещество: кокарбоксилазы гидрохлорид - 50,00 мг.
Вспомогательное вещество: натрия карбонат - 8,00 мг.
Описание
Лиофилизированная пористая гигроскопичная масса белого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармакологические свойства
Кокарбоксилаза - кофермент тиамина (витамина В1). В организме фосфорилируется с образованием моно-, ди- и трифосфорных эфиров; входит в состав ферментов, катализирующих карбоксилирование и декарбоксилирование альфа-кетокислот, пировиноградной кислоты.
Эндогенная карбоксилаза образуется в организме из экзогенного тиамина путем фосфорилирования, однако свойства карбоксилазы не полностью соответствуют свойствам тиамина и ее нельзя использовать для профилактики и лечения гипо- и авитаминоза В1.
Кокарбоксилаза улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы. Снижает уровень молочной и пировиноградной кислот в крови (повышение содержания этих кислот приводит к развитию ацидоза и ацидотической комы).
ФармакокинетикаПосле парентерального введения хорошо всасывается, в организме не депонирует. Экскретируется с мочой.
Показания
Взрослым
В составе комплексной терапии при печеночной и почечной недостаточности, диабетической прекоме и коме, диабетическом кетоацидозе, хронической сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма, периферических невритах.
Детям
Детям назначают по тем же показаниям. У детей в период новорожденности препарат применяют в составе комплексной терапии состояний, сопровождающихся гипоксией и ацидозом, в том числе асфиксия новорожденных, перинатальная гипоксическая энцефалопатия, недостаточность кровообращения, пневмония, сепсис.
Беременность и лактация
Данные о безопасности препарата при его применении беременными женщинами отсутствуют. В связи с недостаточным числом исследований, препарат не следует назначать беременным и кормящим женщинам.
Способ применения и дозы
Взрослым
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).
Содержимое флакона (50 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекции непосредственно перед введением.
Внутривенное струйное введение
Содержимое флакона (50 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций непосредственно перед введением, доводят объем до 10-20 мл 0,9% раствором натрия хлорида или раствором декстрозы (глюкозы).
Внутривенное капельное введение
Содержимое флакона (50 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций непосредственно перед введением, доводят объем до 200-400 мл 0,9% раствором натрия хлорида или раствором декстрозы (глюкозы).
При нарушениях сердечного ритма: 100-200 мг в сутки в течение 15-30 дней.
При хронической сердечной недостаточности: по 50 мг 2-3 раза в сутки за 2 часа до применения препаратов наперстянки.
При сахарном диабете (кетоацидоз, кома): суточная доза составляет 100 мг.
При острой почечной и печеночной недостаточности: внутривенное струйное введение по 100-150 мг 3 раза в сутки или внутривенное капельное введение по 100-150 мг в сутки в 5% растворе декстрозы (глюкозы).
При периферических невритах: внутримышечно 50-100 мг в сутки в течение 1-1,5 мес.
Детям
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).
В зависимости от тяжести и клинической симптоматики назначают от 25 до 50 мг в сутки. Курс лечения составляет от 3-7 до 15-30 дней.
Новорожденным вводят внутривенно (медленно) из расчета 10 мг на 1 кг массы тела 1 раз в сутки.
Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции (кожный зуд, крапивница); при внутримышечном введении - гиперемия, отек в месте инъекции.
Взаимодействие
Препарат усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов и улучшает их переносимость.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг.
Упаковка
Лиофилизат, содержащий 50 мг кокарбоксилазы гидрохлорид, во флаконы из прозрачного бесцветного нейтрального стекла, флакон укупоривают пробкой резиновой из бутилового каучука. Флакон, укупоренный резиновой пробкой, обжимают колпачком алюминиевым с пластиковой крышкой или без нее.
На флаконы наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами с растворителем по 2 мл (в соответствии с РУ ЛП-002362) помещают в отдельные контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и по 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в картонной упаковке (пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.