Состав
В 5 мл суспензии содержится в качестве действующего вещества 100 мг или 200 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: макроголглицерина гидроксистеарат, камедь ксантановая, глицерол, натрия бензоат (Е211), натрия дигидрофосфата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий (Е965), ароматизатор Апельсин или Кола, раствор натрия гидроксида концентрированный или фосфорная кислота разведенная (для доведения до pH 3,2-4,5), вода очищенная.
Описание
Дозировка 100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл: суспензия белого или почти белого цвета, с запахом апельсина или колы.
Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.
Фармакологические свойства
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.
Действие препарата продолжается до 8 часов.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Связь с белками плазмы крови - 90%.
После приема препарата натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 минут, максимальная концентрация (Сmах) ибупрофена в плазме крови достигается через 60 минут. Прием препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТСmах) до 1-2 часов.
Период полувыведения (Т1/2) - 2 часа.
Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.
Метаболизируется в печени.
Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Показания
Препарат в дозировке 100 мг/5 мл
Применяют у детей в возрасте от 3 месяцев жизни до 12 лет.
Препарат в дозировке 200 мг/5 мл
Применяют у детей в возрасте 1 год и старше.
Препарат предназначен для симптоматической терапии в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях (в том числе, гриппе), детских инфекциях, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела.
Ибупрофен применяют как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе при зубной боли, головной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата.
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
- Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
- Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
- Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин); подтвержденная гиперкалиемия.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.
- Цереброваскулярное или иное кровотечение.
- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе, гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
- Беременность (III триместр).
- Непереносимость фруктозы, так как препарат содержит мальтитол.
Для дозировки 100 мг/5 мл: детский возраст до 3 месяцев (масса тела до 5 кг)
Для дозировки 200 мг/5 мл: детский возраст до 1 года (масса тела до 10 кг)
С осторожностью
- одновременный прием или предшествующее длительное применение других НПВП;
- наличие в анамнезе однократного эпизода язвы желудка или язвенного кровотечения из ЖКТ;
- гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит;
- бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма;
- тяжелые соматические заболевания;
- системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита;
- ветряная оспа;
- цереброваскулярные болезни;
- состояния, сопровождающиеся выраженным обезвоживанием (риск повреждения почек);
- почечная недостаточность легкой и средней тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин), нефротический отек;
- задержка жидкости и отеки;
- печеночная недостаточность легкой и средней степени, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия;
- артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность;
- дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий;
- заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия);
- одновременный прием других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела);
- беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- пожилой возраст.
Беременность и лактация
Период беременности
Противопоказано применение ибупрофена в III триместре беременности.
Перед применением ибупрофена в I-II триместрах беременности следует обязательно проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
Перед применением ибупрофена в период грудного вскармливания следует обязательно проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.
Способ применения и дозы
Суспензия Ибупрофен ФТ разработана специально для детей. Для приема внутрь.
Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать ибупрофен во время еды.
Только для кратковременного применения. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.
Внимательно прочтите инструкцию перед приемом ибупрофена.
Перед употреблением тщательно взболтайте флакон.
Лихорадка (жар) и боль
Режим дозирования для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка с интервалами между приемами суспензии 6-8 часов.
Режим дозирования препарата в дозировке 100 мг/5 мл
5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена, соответственно 1 мл суспензии содержит 20 мг ибупрофена.
Дети в возрасте 3-6 месяцев (масса тела ребенка от 5 до 7,6 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 7.5 мл (150 мг) в сутки.
Дети в возрасте 6-12 месяцев (масса тела ребенка от 7,7 до 9 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3-4 раз в течение 24 часов, не более 10 мл (200 мг) в сутки.
Дети в возрасте 1-3 года (масса тела ребенка от 10 до 16 кг): по 5 мл (100 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 15 мл (300 мг) в сутки.
Дети в возрасте 4-6 лет (масса тела ребенка от 17 до 20 кг): по 7,5 мл (150 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 22,5 мл (450 мг) в сутки.
Дети в возрасте 7-9 лет (масса тела ребенка от 21 до 30 кг): по 10 мл (200 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 30 мл (600 мг) в сутки.
Дети в возрасте 10-12 лет (масса тела ребенка от 31 до 40 кг): по 15 мл (300 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 45 мл (900 мг) в сутки.
Продолжительность лечения - не более 3 дней.
Не превышайте указанную дозу.
Если при приеме суспензии в течение 24 ч (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Постиммунизационная лихорадка:
Дети в возрасте 3 месяца и старше (с массой тела 5 кг и более): 2,5 мл (50 мг) суспензии однократно. При необходимости, еще 2,5 мл (50 мг) через 6 ч. Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 ч.
Если повышенная температура тела не снижается, необходима консультация врача.
Режим дозирования препарата в датировке 200 мг/5 мл
5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена, соответственно 1 мл суспензии содержит 40 мг ибупрофена.
Дети в возрасте 1-3 года (масса тела ребенка от 10 до 16 кг): по 2,5 мл (100 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 7,5 мл (300 мг) в сутки.
Дети в возрасте 4-6 лет (масса тела ребенка от 17 до 20 кг): по 3,75 мл (150 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 11,25 мл (450 мг) в сутки.
Дети в возрасте 7-9 лет (масса тела ребенка от 21 до 30 кг): по 5 мл (200 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 15 мл (600 мг) в сутки.
Дети в возрасте 10-12 лет (масса тела ребенка от 31 до 40 кг): по 7,5 мл (300 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 22,5 мл (900 мг) в сутки.
Дети в возрасте 13 лет и старше (масса тела более 40 кг): по 7,5-10 мл (300-400 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 30 мл (1200 мг) в сутки.
Продолжительность лечения - не более 3 дней. Не превышайте указанную дозу. Если симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано (см. также раздел «Противопоказания»).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано (см. также раздел «Противопоказания»),
Способ применения
Прилагаемый к упаковке шприц-дозатор с вкладышем позволяет точно дозировать препарат.
1. Снимите крышку с флакона. Вставьте, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша (схема представлена ниже).
2. Переверните флакон со шприцем вверх дном и плавно потяните поршень шприца вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки (схема представлена ниже).
3. Верните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закройте флакон крышкой.
4. Пациент должен принять вертикальное положение. Медленно надавите на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственное средство. Не допускается резкое надавливание на поршень. При высвобождении лекарственного средства следует направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки, чтобы пациент не подавился.
5. Разберите шприц и промойте его в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца. Храните шприц-дозатор в недоступном для детей месте.
Побочные эффекты
Вероятность развития побочных эффектов может быть сведена к минимуму посредством использования наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода времени, необходимого для устранения симптомов.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других нежелательных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (данные для оценки частоты отсутствуют).
Со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений могут являться лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии. В случае появления подобных симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, а также воздержаться от самостоятельного приема болеутоляющих или жаропонижающих лекарственных средств.
Со стороны иммунной системы:
нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла], синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия;
очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата Ибупрофен ФТ следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия;
редко: диарея, метеоризм, запор, рвота;
очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит;
частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко: нарушения функции печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.
Со стороны нервной системы:
нечасто: головная боль;
очень редко: асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы и органов средостения:
частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Общие расстройства и нарушения на месте введения:
очень редко: отеки, в т.ч. периферические.
Лабораторные показатели:- гематокрит или гемоглобин могут уменьшаться;
- время кровотечения может увеличиваться;
- концентрация глюкозы в плазме крови может снижаться;
- клиренс креатинина может уменьшаться;
- плазменная концентрация креатинина может увеличиваться;
- активность «печеночных» трансаминаз может повышаться.
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.
У детей симптомы передозировки могут появляться после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея; шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях могут наблюдаться проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, заторможенность, возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение адсорбентов (активированный уголь) или промывание желудка в течение одного часа после приема препарата в потенциально токсической дозе. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введение диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.
Взаимодействие
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
Ацетилсалициловая кислота: следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалицивой кислотой, за исключением ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (не более 75 мг/сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства ацетилсалициловую кислоту в малых дозах, после начала приема ибупрофена).
Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочный реакций.
С осторожностью следует применять ибупрофен одновременно со следующими лекарственными средствами:
Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
Антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП.
Глюкокортикостероиды: повышается риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечного кровотечения.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Особые указания
Рекомендуется применять ибупрофен максимально коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов ибупрофен следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением ибупрофена, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезе, и/или хронической сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением ибупрофена, поскольку ибупрофен может вызвать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.
Вспомогательные вещества
5 мл суспензии Ибупрофен ФТ содержат 40,0 мг макроголглицерина гидроксистеарата, который может вызывать расстройство желудка и диарею (жидкий стул).
5 мл суспензии Ибупрофен ФТ содержат 2400,0 мг мальтитола жидкого, поэтому применение препарата противопоказано пациентам с таким редким наследственным нарушением, как непереносимость фруктозы.
При применении более 20 мл суспензии Ибупрофен ФТ в сутки, в связи с наличием мальтитола в составе возможно развитие легкого слабительного эффекта. Энергетическая ценность 1 г мальтитола составляет 2,3 ккал.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Пациентам, отмечающим какие-либо побочные эффекты на фоне приема ибупрофена, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или механизмами, следует избегать указанных видов деятельности.
Форма выпуска/дозировка
Суспензия для приема внутрь [со вкусом апельсина, со вкусом колы], 100 мг/5 мл.
Суспензия для приема внутрь [со вкусом апельсина, со вкусом колы], 200 мг/5 мл.
Упаковка
По 60 мл, 100 мл или 150 мл препарата во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми или крышками винтовыми.
По 200 мл препарата во флаконах для сиропа из литого коричневого стекла объемом 200 мл, укупоренных колпачками полимерными (ПЭНД) винтовыми или крышками винтовыми. Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором, вкладышем под шприц-дозатор и инструкцией по медицинскому применению помещен в пачку из картона. Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладывается в пачку из картона в прозрачной/белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
Срок годности
3 года.
Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия 6 месяцев.