Состав
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: дротаверина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) - 40,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 51,2 мг, крахмал картофельный - 44,0 мг, повидон К17 - 2,5 мг, магния стеарат - 0,8 мг, стеариновая кислота - 0,6 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,9 мг.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки, желтого с зеленоватым оттенком цвета, с двухсторонней фаской.
Фармакологические свойства
Дротаверин - миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Снижает поступление ионов Ca2+ в гладкомышечные клетки за счет ингибирования фосфодиэстеразы и внутриклеточного накопления ЦАМФ. Понижает тонус гладких мышц внутренних органов, снижает их двигательную активность, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступность - 100%. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови - 2 ч. Связь с белками плазмы - 95-98%. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Показания
- Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
- Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомагательной терапии
- При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом.
- При головных болях напряжения.
- При дисменорее (менструальных болях).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
- Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).
- Детский возраст до 6 лет.
- Период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных).
- Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).
С осторожностью
- При артериальной гипотензии.
- У детей (недостаточность клинического опыта применения).
- У беременных женщин (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
Беременность и лактация
Способ применения и дозы
Взрослые
По 1-2 таблетки на один прием 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 240 мг (6 таблеток по 40 мг).
Дети
Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.
В случае назначения дротаверина детям:
- от 6 до 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза - 80 мг (2 таблетки по 40 мг);
- старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза в день или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза - 160 мг (4 таблетки по 40 мг).
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.
Метод оценки эффективности
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, < 10 %); нечасто (≥ 0,1%, < 1%); редко (≥ 0,01%, < 0,1 %); очень редко, включая отдельные сообщения (< 0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны нервной системы
Редкие: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редкие: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редкие: тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы
Редкие: аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел "Противопоказания").
Передозировка
Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы.
- остановку сердца и паралич дыхательного центра;
- кардиотоксический эффект в виде выраженной синусовой брадикардии с развитием СА блокады III степени и появлением эктопических ритмов: ритм из AV соединения, полиморфная желудочковая экстрасистолия, а также развитие на их фоне трепетания желудочков сердца с переходом в фибрилляцию желудочков;
- выраженное угнетение центральной нервной системы (ЦНС) с виде нарушения сознания от легкого сопора до комы III степени, без развития очаговой неврологической симптоматики.
В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.
Взаимодействие
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и новокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Особые указания
В связи с непосредственным влиянием на гладкую мускулатуру, может быть использован в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).
Применение препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет строго по показаниям и только по назначению врача, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.
В состав таблеток входит лактоза, поэтому препарат не назначается пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При появлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.
В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими, как управление автомобилем и работа с механизмами.
Упаковка
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 (по 10 таблеток) контурные ячейковые упаковки или 5 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
1200 (по 20 таблеток) контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона (для стационаров).