Фамотидин

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: фамотидин 20,0 мг

Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат - 39,5 мг, [лактозы моногидрат - 94,7-98,3 %, повидон К-30 - 3-4 %]

• 38,0 мг, крахмал картофельный - 8,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

• 30,0 мг, магния стеарат - 1,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,5 мг, тальк - 1,0 мг,

Вспомогательные вещества (оболочка): OPADRY ® Complete Film Coating System 03F58763 WHITE [гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, тальк];

или

Действующее вещество: фамотидин - 40,0 мг;

Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат - 30,0 мг, [лактозы моногидрат - 94,7-98,3 %, повидон К-30 - 3-4 %]

• 27,5 мг, крахмал картофельный - 8,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

• 30,0 мг, магния стеарат - 1,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,5 мг, тальк - 1,0 мг,

Вспомогательные вещества (оболочка): OPADRY® Complete Film Coating System 03F520024 YELLOW [гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый].

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 20 мг) или пленочной оболочкой желтого цвета (для дозировки 40 мг), круглые, двояковыпуклой формы.

На поперечном разрезе два слоя: ядро белого или почти белого цвета и оболочка белого или почти белого цвета (для дозировки 20 мг) или оболочка желтого цвета (для дозировки 40 мг).

Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Уменьшает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка, способствует заживлению связанных с воздействием соляной кислоты ее повреждений (в т. ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеидов, стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синтеза в ней простагландинов и скорости регенерации. Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома Р450 в печени.

После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.

После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3,5 часов. Биодоступность - 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне приема антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%.

30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Элиминация, в основном, происходит через почки: 27-40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения - 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) период полувыведения возрастает до 20 часов.

• Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, профилактика рецидивов.

• Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв).

• Эрозивный гастродуоденит.

• Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.

• Рефлюкс-эзофагит.

• Синдром Золлингера-Эллисона.

• Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

• Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• Детский возраст (для данной формы выпуска).

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, пожилой возраст.

Проникает через плаценту. Применение при беременности возможно только в случае, если польза для матери превышает риск для плода.

Проникает в грудное молоко; при необходимости применения в период лактации следует либо прекратить применение препарата, либо кормление грудью.

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом НПВП, стрессовых, послеоперационных язвах), эрозивном гастродуодените обычно назначают по 0,02 г 2 раза в сутки или по 0,04 г 1 раз в сутки перед сном. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 0,08-0,16 г. Курс лечения - 4-8 недель.

При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 0,02 г 1-2 раза в сутки.

С целью профилактики рецидивов язвенной болезни, кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, профилактики симптоматических язв (связанных с приемом НПВП, стрессовых, послеоперационных язв) назначают по 0,02 г 1 раз в сутки перед сном.

При рефлюкс-эзофагите - 0,02-0,04 г 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 0,02 г каждые 6 часов и может быть увеличена до 0,160 г каждые 6 часов (тяжелые формы синдрома).

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 0,04 г накануне вечером и/или утром перед операцией.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 0,02 г.

В случае пропуска дозы, ее необходимо принять как можно скорее; не принимать, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.

Со стороны пищеварительной системы возможны: сухость во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, редко - потеря аппетита, повышение активности "печеночных" трансаминаз, запор, диарея, желтуха, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, в отдельных случаях возможно развитие острого панкреатита.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; астения, сонливость, бессонница, беспокойство, нервозность, депрессия, психоз; описаны случаи развития галлюцинаций, спутанности сознания, нечеткости зрительного восприятия, гипертермии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - снижение артериального давления, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.

Со стороны органов кроветворения: редко - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия; в единичных случаях - агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга.

Со стороны репродуктивной системы: при длительном приеме больших доз - гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.

Прочие: редко - лихорадка, артралгия, миалгия, звон в ушах, сухость кожи, алопеция.

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, гемодиализ.

Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола, итраконазола, атазанавира, цефуроксима, дазатиниба.

При одновременном применении с антацидными средствами, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, кофеина, блокаторов "медленных" кальциевых каналов.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

При одновременном применении возможно увеличение концентрации в сыворотке крови саквинавира.

При одновременном применении возможно снижение концентрации в сыворотке крови фосампренавира.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Фамотидин, как и все блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, нежелательно резко отменять (синдром "рикошета").

При длительном лечении у ослабленных больных, в условиях стресса, возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Препарат следует принимать через 2 ч после приема итраконазола, кетоконазола, атазанавира, цефуроксима, дазатиниба во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Перерыв между приемом антацидов, сукральфата и фамотидина должен составлять не менее 1-2 часов.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа применение блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка. Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.

Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Р N002232/01

2009-01-27

2020-03-17

МАКИЗ-ФАРМА ООО Россия

МАКИЗ-ФАРМА ООО Россия

ХЕТЕРО ЛАБС ЛИМИТЕД Индия