facebook vkontakte e signs star-full

Овестин таблетки : инструкция по применению

ФТГ: Эстрогенные средства
Цены в аптеках Москвы
Нет в продаже

Действующее вещество

Эстриол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Активное вещество: эстриол 2,0 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, крахмал картофельный 10,0 мг, магния стеарат 0,50 мг, повидон 1,0 мг, лактозы моногидрат до 100,0 мг (около 87,75 мг), вода дистиллированная q.s.*

* - удаляется в процессе производства.

Описание

Белые, круглые, плоские таблетки диаметром 6,0 мм, с фаской и риской, с гравировкой DG над риской и гравировкой 8 - под риской на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Эстроген

АТХ G03CA04 Эстриол

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Овестин® содержит естественный женский половой гормон эстриол . В период, предшествующий менопаузе и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов.

Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву и особенно эффективен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью. В случаях атрофии слизистой влагалища эстриол вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры и физиологического pH влагалищной среды, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. В результате повышается резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению.

В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается в ядрах клеток эндометрия и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия. В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузальные кровотечения отмены не возникают.

Фармакокинетика

После приема внутрь эстриол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Максимальная концентрация неконъюгированного эстриола в плазме достигается в течение 1 часа после приема. Около 90% эстриола связывается с альбумином плазмы и в отличие от других эстрогенов эстриол почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм эстриола состоит, главным образом, из конъюгации и деконъюгации в ходе кишечно-печеночной циркуляции.

Эстриол, конечный продукт метаболизма, выводится в основном с мочой в конъюгированной форме. Лишь небольшая часть (±2%) выводится с калом, преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.

Показания

  • Атрофия слизистых нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища; для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи;

  •  Пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде;
  • Климактерические расстройства, такие как "приливы" и ночная потливость;

  • Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка;

  • Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором.

Противопоказания

  • Беременность, лактация;

  •  Гиперчувствительность к активному и (или) вспомогательным веществам препарата;
  • Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

  • Выявленные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли (рак эндометрия);

  • Влагалищное кровотечение неясной этиологии;

  • Нелеченная гиперплазия эндометрия;

  • Подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в течение последних двух лет;

  • Венозная тромбоэмболия в анамнезе или тромбоз, если не проводится терапия антикоагулянтами;

  • Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антнтромбина (см. раздел "Особые указания");

  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

  • Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

  • Порфирия;

  • Сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

  • Серповидно-клеточная анемия;

  • Синдром Дубина-Джонсона;

  • Нарушение мозгового кровообращения;

  • Синдром Ротора;

  • Редкие наследственные заболевания с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

С осторожностью

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из. нижеперечисленных заболеваний пли состояний или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):

  • Семейная гиперлипопротеинемия;

  • Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел "Особые указания");

  • Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы;

  • Системная красная волчанка;

  • Длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;

  • Тяжелые заболевания печени (например, аденома);

  • Заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно, холелитиаз);

  • Печеночная порфирия;

  • Сахарный диабет без диабетической ангиопатии;

  • Сильный зуд или холестатическая желтуха (в т. ч. анамнезе во время предшествующей беременности);

  • Мигрень или сильная головная боль;

  • Панкреатит;

  • Эндометриоз;

  • Лейомиома (фибромы матки);

  • Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел "Особые указания");

  • Бронхиальная астма;

  • Артериальная гипертензия;

  • Гиперкальциемия, обусловленная костными метастазами рака молочной железы;

  • Герпес беременных;

  • Эпилепсия;

  • Отосклероз.

Способ применения и дозы

Препарат применяется внутрь.

Суточная доза при пероральном приеме не должна превышать 8 мг.

При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью: 4-8 мг в сутки в течение первых 4-х недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг в сутки.

Следует использовать наименьшую эффективную дозу. В случае длительного лечения у женщин с интактной маткой необходимо контролировать состояние эндометрия либо дополнительно применять в терапии прогестагены (см. раздел "Особый указания").

Пред- и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в постменопаузальном периоде: 4-8 мг в сутки в течение 2-х недель до операции, 1-2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.

Лечение климактерических расстройств ("приливы", ночная потливость): 4-8 мг в течение недели с постепенным снижением дозы.

Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная эффективная доза в течение наименее продолжительного периода времени (см. раздел "Особые указания").

При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором: как правило, назначают 1-2 мг в сутки с 6 по 15 день менструального цикла. Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 до 8 мг. Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую оболочку шейки матки.

Дифференциальная диагностика в случае сомнительного цервикального мазка атрофического типа: 2-4 мг в сутки за 7 дней до взятия следующего мазка.

Если женщина пропустила прием очередной дозы и опоздание составило не более 12 часов, необходимо принять ее как можно скорее. Если опоздание составило более 12 часов, следует пропустить один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.

Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток каждый день. Суточную дозу следует принимать в один прием (см. раздел "Особые указания").

У женщин, которые ранее не получали ЗГТ либо принимали ЗГТ в непрерывном комбинированном режиме, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любое время.

У женщин, принимавших ЗГТ в непостоянном режиме, Овестин® следует назначать через одну неделю после завершения цикла.

Побочные эффекты

По данным мониторинга-исследований безопасности существуют следующие нежелательные реакции:

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота.

Со стороны водно-электролитного обмена:

  • задержка жидкости.

Со стороны репродуктивной системы:

  • болезненность и напряжение молочных желез;

  • межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища;

  • цервикальная гиперсекреция.

Побочные реакции обычно имеют преходящий характер и также могут свидетельствовать о передозировке препарата.

Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами:

Со стороны репродуктивной системы:

  • эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, в т.ч. рак эндометрия (подробная информация представлена в разделах "Противопоказания" и "Особые указания");

Со стороны пищеварительной системы:

  • заболевания желчного пузыря.

Со стороны кожных покровов:

  • хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.

Со стороны центральной нервной системы:

  • головная боль;

  • деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел "Особые указания").

Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе "Особые указания").

Передозировка

При передозировке возникает тошнота, рвота и вагинальное кровотечение.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Не было отменно случаев взаимодействия препарата Овестин® с другими лекарственными средствами. Вместе с тем известны данные об усилении фармакологического эффекта глюкокортикостероидов, гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами. При необходимости доза глюкокортикостероидов может быть снижена.

Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических лекарственных средств.

Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин , фенитоин), - антиретровирусные препараты невирапин и эфавиренц, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum), усиливают метаболизм стероидных гормонов.

Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами.

С клинической точки зрения увеличение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности препарата Овестин® и изменению характера маточных кровотечений.

Антибиотики (гризеофульвин, ампициллин, рифампицин) лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.

Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.

Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, увеличивать фармакологический эффект сукцинил-холина, теофиллина, фолеандомицина.

Особые указания

  • Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо назначать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска н пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.

  • Существует ограниченное количество доказательств риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Медицинское обследование/наблюдение

  • Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желёз. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже "Рак молочной железы"). Исследования, включая-соответствующие-методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии:

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказаний и при возникновении следующих состояний:

  • Желтуха или ухудшение функции печени;

  • Значительное повышение артериального давления;

  • Возникновение головной боли по типу мигрени;

  • Беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

  • Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна делиться на несколько приемов и превышать 8 мг эстриола. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном, повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей.

У женщин с интактной маткой рекомендуются следующие меры предосторожности:

  • Всю суточную дозу необходимо принимать единовременно;

  • Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения (данный симптом во всех случаях требует обследования);

  • При длительном лечении состояние эндометрия необходимо оценивать хотя бы один раз в год, либо назначать прогестагены, по крайней мере, на 12-14 дней каждого календарного месяца.

При принятии решения в пользу контроля состояния эндометрия либо в пользу назначения прогестагенов следует принимать во внимание увеличение риска рака молочной железы при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами. Данных о том, что монотерапня эстрогенами повышает риск рака молочной железы, в настоящее время нет.

Рак молочной железы

  • Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность развития увеличенной маммографической плотности была ниже у пациенток, получавших лечение эстриолом, нежели у пациенток, получавших лечение другими эстрогенами.

  • Обобщённые доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

  • У женщин получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.

  • При монотерапин эстрогенами любое увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.

  • Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.

  • Неизвестно, представляет ли препарат Овестин® такой же риск. В недавно проведённом популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. Поэтому важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.

Рак яичников

  • Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапня эстрогенами (по крайней мере, 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников, Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

Венозные тромбоэмболии

  • ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3 - 3 раза. ВТЭ наиболее вероятны в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарат Овестин® подобный риск не известен.

  • У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск возникновения ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел "Противопоказания").

  • Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность/послеродовый период системная красная волчанка и рак. Не относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.

  • Если Овестин® назначен в качестве "пред- и послеоперационного лечения", следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

  • При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки, ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении "тяжёлого" дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

  • В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

  • Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

  • В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогесгагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.

Монотерапия эстрогенами:

  • По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.
  • Риск ишемической болезни сердца несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

Ишемический инсульт

  • Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако, исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается;

Другие состояния

  • Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.

  • Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

  • Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после-65 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки, 2 мг.

Упаковка

По 30 таблеток в блистер из ПВХ/Аl.

По 1 блистеру помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 2 °С до 30 °С, в защищенном от света месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N013327/03

Дата регистрации

2010-04-02

Дата переоформления

2017-12-06

Владелец регистрационного удостоверения

АСПЕН ФАРМА ТРЕЙДИНГ ЛИМИТЕД Ирландия

Производитель

CYNDEA PHARMA SL Испания

Представительство

АСПЕН ХЭЛС ООО Россия

Оцените инструкцию:

Цены в аптеках
Регион Москва Местоположение

Препарат отсутствует в продаже. Попробуйте выбрать другой регион.

Овестин

Синдеа Фарма Испания
  • таблетки 2мг ×30 • по рецепту
    Нет в продаже
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Этот сайт использует cookies
Понятно