Состав
Каждая таблетка содержит:
Таблетки 100 мкг
Действующее вещество: калия йодид 130,8 мкг (соответствует 100 мкг йода).
Вспомогательные вещества: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, целлюлозы порошок, лактозы моногидрат.
Таблетки 200 мкг
Действующее вещество: калия йодид 261,6 мкг (соответствует 200 мкг йода).
Вспомогательные вещества: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, целлюлозы порошок, лактозы моногидрат.
Описание
Йодбаланс®, таблетки, 100 мкг: от почти белого до желтовато-серого цвета круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки - гравировка «ЕМ 33».
Йодбаланс®, таблетки, 200 мкг: от почти белого до желтовато-серого цвета круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На верхней стороне таблетки находится гравировка «ЕМ 70», на нижней стороне таблетки - декоративная риска.
Фармакологические свойства
Йод относится к жизненно важным микроэлементам. Без йода невозможно нормальное функционирование щитовидной железы, так как он является составной частью тироксина и трийодтиронина. Тиреоидные гормоны участвуют в развитии всех органов и систем, в регуляции обменных процессов в организме: белковом, жировом, углеводном и энергетическом, они также регулируют деятельность головного мозга, нервной и сердечно-сосудистой системы, половых и молочных желез, рост и развитие ребенка, формирование его интеллектуальных способностей. Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин. Йодбаланс®, являясь источником йода, восполняет его дефицит в организме, препятствует развитию йододефицитных заболеваний, предотвращает развитие зоба, связанного с недостатком йода в пище; нормализует размер щитовидной железы у новорожденных, детей, подростков и взрослых.
ФармакокинетикаАбсорбция
При приеме внутрь препарат практически полностью всасывается в тонкой кишке.
Распределение
Средний объем распределения для здоровых людей составляет приблизительно 23 литра (38% массы тела). Плазменная концентрация йода в норме составляет от 0,001 до 0,005 мкг/мл. Накапливается в щитовидной железе, слюнных железах, молочных железах и тканях желудка. Концентрация в слюне, желудочном соке и грудном молоке приблизительно в 30 раз выше, чем в плазме крови.
Выведение
Выводится с мочой, концентрация йода в моче относительно креатинина (мкг/г) является индикатором его поступления в организм.
Показания
- профилактика йододефицитных заболеваний, в т. ч. эндемического зоба (особенно у беременных и кормящих женщин);
- профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы;
- лечение диффузного эутиреоидного зоба у новорожденных, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста.
Противопоказания
- гипертиреоз;
- субклинический гипертиреоз при приеме доз йода более 150 мкг в сутки;
- герпетиформный дерматит Дюринга;
- солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб (за исключением предоперационной терапии с целью блокады щитовидной железы);
- повышенная чувствительность к йоду.
Йодбаланс® не следует принимать при гипотиреозе, за исключением тех случаев, когда развитие последнего вызвано выраженным дефицитом йода. Назначения препарата следует избегать при терапии радиоактивным йодом, при наличии или подозрении на рак щитовидной железы.
Так как препарат содержит лактозы моногидрат, не рекомендуется его назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Беременность и лактация
Беременность
В период беременности и грудного вскармливания потребность в йоде повышается, поэтому особенно важным является применение препарата Йодбаланс® в достаточных дозах для обеспечения адекватного поступления йода в организм.
Лактация
Препарат проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Если кормящая женщина принимает Йодбаланс®, дополнительное назначение препарата младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется. Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в рекомендуемых дозах. При проведении терапии необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей.
Способ применения и дозы
При определении необходимой дозы препарата Йодбаланс® нужно учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей. Особенно это является важным при назначении препарата новорожденным и детям до 4 лет.
Профилактика йододефицитных заболеваний:
Новорожденные и дети: 50-100 мкг йода в день (½ -1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг);
Подростки и взрослые: 100-200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг);
При беременности и в период грудного вскармливания: 100-200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг).
Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы:
100-200 мкг йода ежедневно (1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг).
Лечение эутиреоидного зоба:
Новорожденные и дети:
100-200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг);
Подростки и взрослые пациенты молодого возраста:
200 мкг йода в день (2 таблетки препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг).
Применение препарата с профилактической целью проводится в течение, как правило, нескольких месяцев или лет, а часто - в течение всей жизни.
Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2-4 недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или более.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
При назначении препарата новорожденным и детям до 3 лет рекомендуется растворить таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры.
Побочные эффекты
Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Реакции со стороны кожи или подкожных тканей: редко - кожная сыпь, отек Квинке.
Передозировка
Симптомы
При назначении препарата в дозе более 150 мкг в сутки пациентам, имеющим в щитовидной железе очаги с функциональной автономией, возможно развитие йодиндуцированного гипертиреоза.
При терапии высокими дозами йода (более 1000 мкг в сутки) в отдельных случаях могут развиваться вызываемые йодом зоб и гипотиреоз.
Хроническая передозировка может привести к феномену «йодизма»: металлический вкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит), угревая сыпь, дерматит, отек слюнных желез, повышение температуры тела, раздражительность.
Лечение
При хронической передозировке рекомендуется прекратить применение препарата.
При развитии йодиндуцированного гипертиреоза рекомендуется прекратить применение препарата и назначить терапию антитиреоидными средствами. В особо тяжелых случаях необходимо проводить интенсивную терапию, плазмаферез или тиреоидэктомию. При развитии гипотиреоза рекомендуется прекратить применение препарата и назначить терапию йодсодержащими тиреоидными гормонами.
Взаимодействие
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Эффективность лечения антитиреоидными лекарственными средствами при одновременном приеме йода снижается. Калия перхлорат подавляет поглощение йода щитовидной железой.
Прием высоких доз йода и одновременное назначение калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии.
Одновременное назначение терапии йодом в высоких дозах с препаратами лития способствует развитию зоба и гипотиреоза. Поглощение йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются тиреотропным гормоном.
Особые указания
Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.
Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе.
При наличии предрасположенности к аутоиммунным тиреоидным заболеваниям возможно образование антител к тиреопероксидазе.
Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать аккумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед проведением действий с использованием радиоактивного йода.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Йодбаланс® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Упаковка
По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ или ПП/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.