Состав
Раствор для приема внутрь 40 мг/мл (состав на 100 мл):
Активное вещество: Гинкго двулопастного листьев экстракт (EGb 761®): 24 % флавонолгликозидов и 6 % гинкголидов-билобалидов - 4000,00 мг
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат - 500,00 мг, ароматизатор апельсиновый - 0,75 мл, ароматизатор лимонный - 0,75 мг, этанол (96 %) - 59,00 мл, вода очищенная - до 100,00 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторное средство растительного происхождения
Фармакологические свойства
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга.
Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен.
Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран.
Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Всасывание
После однократного перорального введения 120 мг раствора EGb761® натощак биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинколида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.
Распределение
Пик плазменной концентрации составлял 33,29 (2,63) нг/мл для гинкголида А, 16,46 (1,45) нг/мл для гинкголида В и 18,81 (2,55) нг/мл для билобалида после введения 120 мг раствора EGb761®.
Выведение
Период полувыведения - 4,5 часа (гинколид А), 10,6 часов (гинколид В) и 3,2 часа (билобалид).
Показания
- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых;
- В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;
- Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Противопоказания
С осторожностью
Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме EGb 761® и препаратов метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс.
Препарат содержит 57% этанола (алкоголь), что соответствует 450 мг/мл.
Учитывая вышеизложенное, следует с осторожностью назначать его пациентам с алкоголизмом, беременным или кормящим женщинам и пациентам из группы высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Беременность и лактация
Поскольку препарат в форме раствора содержит 0,45 г спирта этилового на одну дозу (один прием), то следует учитывать этот факт при назначении беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания.
Беременность
Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан® у беременных женщин. Исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие относительно репродуктивной токсичности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, противопоказано применение препарата при беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно проникает ли Танакан® в молоко животных или человека.
Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.
Способ применения и дозы
Используйте дозировочную пипетку: 1 доза = 1 мл раствора для приема внутрь = 40 мг Гинкго двулопастного листьев экстракта.
3 дозы (3 мл) в день, распределенные в течение дня.
Дозы должны быть разбавлены в 1/2 стакана воды и приниматься во время еды.
Курс лечения составляет не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Побочные эффекты
В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных явлений в группе лечения статистически не превышала частоту нежелательных явлений в группе плацебо.
Самыми частыми побочными реакциями (>5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности приема 120 мг препарата Танакан® два раза в день у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge) были боль в животе, диарея и головокружение.
Таблица 1 содержит список побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и во время пострегистрационного применения препарата Танакан®. Побочные реакции представлены со следующей частотой: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10,000 до < 1/1,000). Частота нежелательных реакций базируется данных, полученных в ходе пятилетнего клиническом исследовании GuidAge.
Таблица 1
| Системно-органный класс | Частота | Описание НЛР |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Часто |
Гиперчувствительность Диспноэ |
| Нечасто | Крапивница | |
| Редко | Отек Квинке | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто |
Головокружение Головная боль Обморок |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто |
Тошнота Боль в животе Диарея Диспепсия |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто |
Экзема Зуд |
| Нечасто |
Сыпь |
Передозировка
Значительного опыта передозировки препаратом нет.
В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Взаимодействие
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетисалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена. Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного.
Исследование взаимодействия с талинолом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Следует учитывать содержание этанола в препарате (450 мг в 1 мл дозе), если предполагается одновременный прием таких препаратов как:
- Препараты, провоцирующие дисульфирам-алкогольную реакцию
- Депрессанты, действующие на центральную нервную систему.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами. При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата. При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом.
Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом. Раствор содержит 57% этанола (алкоголь), что соответствует 450 мг/мл. Это может нанести вред для пациентов, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола необходимо принимать во внимание при приеме препарата у беременных, кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени.
На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.
Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).