Симло : инструкция по применению

Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: Симвастатин 5 мг, 10 мг или 20 мг.
Красители: диоксид титана, окись железа.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, очищенный тальк, стеарат магния, лимонная кислота, гидроксипропилметилцеллюлоза, растворители и антиоксидант.

Гиполипидемическое средство.

Симвастатин относится к ингибиторам HMG-CoA редуктазы, фермента катализирующего реакцию образования мевалоната. Конверсия HMG-CoA в мевалонат представляет собой ранний этап биосинтеза холестерина. Первичным местом действия ингибитора HMG-CoA редуктазы является печень. Торможение синтеза холестерина в печени приводит к увеличению количества LDL-рецепторов (рецепторов к липопротеинам низкой плотности-ЛПНП) в печени и внепеченочных тканях, а это, в свою очередь, приводит к повышенному разрушению LDL-рецепторов (ЛПНП-холестерин).
Симвастатин снижает уровни общего холестерина, ЛПНП-холестерина и аполипопротеина В (Апо В) и уменьшает концентрацию циркулирующих частиц ЛПНП, каждая из которых содержит молекулу Апо В. На фоне терапии симвастатином одновременно происходит снижение уровня триглидеридов и повышение уровня ЛПВП-холестерина (липопротеинов высокой плотности).

При приеме внутрь симвастатин хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (в среднем 85% от принятой дозы). В печени протекает процесс биотрансформации симвастатина, при которой неактивная форма гидролизуется в фармакологически активные бета-гидроксиметаболиты. 95% их связывается с белками плазмы. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4 часа после приема препарата внутрь. Неабсорбированный симвастатин и его метаболиты выводятся главным образом с желчью (60%), около 10-15% неактивной формы метаболитов выводятся почками. Прием препарата непосредственно перед едой с низким содержанием жиров не оказывает воздействия на фармакокинетику симвастатина.

• при первичной гиперхолестеринемии при неэффективности диетотерапии;
• при комбинированной гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии.

• повышенная чувствительность к Симло или к одному из компонентов препарата;
• повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам HMG-CoA редуктазы) в анамнезе;
• заболевания печени в активной фазе;
• стойкое повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови;
• беременность и лактация;
• возраст до 17 лет.

Симло следует назначать с особой осторожностью в следующих случаях:

• больным, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени;
• пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами, в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности;
• при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, такими как: артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы;
• пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии;
• при эпилепсии.

На протяжении всего курса терапии препаратом Симло необходимо систематически контролировать следующие показатели:

• концентрацию холестерина в плазме: через 4 недели от начала лечения, а затем регулярно с определенными интервалами;
• печеночные пробы, которые определяют до начала терапии препаратом и далее по схеме: в течение первых трех месяцев лечения с интервалом в 6 недель, а затем приблизительно через каждые 6 месяцев.

В тех случаях, когда наблюдается стойкое трехкратное, по сравнению с исходными уровнями, повышение уровня печеночных трансаминаз, лечение препаратом Симло необходимо прекратить.

• необходимо контролировать уровень креатинфосфокиназы в плазме крови у пациентов, принимающих Симло и иммунодепрессанты или ниацин, а также в случаях появления миопатии (миалгии, мышечная слабость). При повышении уровня КФК более чем в 10 раз выше нормы рекомендуется отмена Симло.

Препарат принимают однократно в сутки, вечером, перед едой или во время еды.
Терапевтическое действие Симло наступает приблизительно через 2 недели.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально.
В зависимости от выраженности гиперхолестеринемии начальные дозы составляют 5 мг в сутки. При выраженной гиперхолестеринемии - 10 мг 1 раз в сутки вечером. При необходимости дозы повышают с интервалом в 4 недели.
Максимальная суточная доза - 40 мг.
Дозировка на фоне иммунодепрессивной терапии
Рекомендуется начальная доза 5 мг в день, максимальная суточная доза составляет 5 мг в день.
Дозировка при нарушении функции почек
Корректировка дозы при наличии легкой и средней степени тяжести почечной недостаточности не требуется, поскольку выделение почками Симло незначительно.
При тяжелой степени почечной недостаточности лечение начинается с дозы 5 мг в день. Следует тщательно наблюдать за данной категорией больных на протяжении всего срока лечения Симло.

При комбинации Симло с иммунодепрессантами (циклоспорин), эритромицином, гемфиброзилом или никотиновой кислотой возрастает риск возникновения рабдомиолиза и острой почечной недостаточности.
Совместное назначение с непрямыми антикоагулянтами может усилить действие последних.
Холестирамин снижает биодоступность симвастатина. Рекомендуется прием Симло через 4 часа после приема холестирамина.
Симло повышает концентрацию дигоксина в плазме крови.

Препарат, как правило, хорошо переносится. Нежелательные эффекты, связанные с приемом Симло, слабо выражены и носят временный характер.
Чаще всего встречаются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (запор, понос, потеря аппетита, метеоризм, тошнота, болезненность в области живота), панкреатит.
Менее часто наблюдаются головные боли, нарушения сна, астения, головокружение. Иногда может возникать симптоматическая артериальная гипотензия, чаще всего при дозе 10 мг в сутки, которая, как правило, носит временный характер и не требует изменения дозировки.
Может наблюдаться стойкое повышение уровня трансаминаз и креатинфосфокиназы в плазме крови, как правило, в конце первого месяца от начала терапии. В промежутке между 2-4 неделями от начала терапии возможно повышение уровней AJIT, ACT и щелочной фосфатазы в плазме крови, с максимальным повышением уровней приблизительно к 8-ой неделе.
Повышение уровней ферментов не приводит к каким-либо клиническим проявлениям, и после прекращения терапии Симло происходит их снижение до нормальных показателей. Редко могут наблюдаться миопатия, рабдомиолиз, крапивница, эозинофилия, тромбоцитопения, фотосенсибилизация, васкулит, волчаночноподобный синдром, ангионевротический отек.

Таблетки, покрытые оболочкой, в стрипах и блистерах по 10 или 14 таблеток.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту.

Ипка Лабораториз Лимитед, Индия 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India 48,
Кандивли Индастри.ал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400067, Индия

121609, г. Москва, Рублёвское шоссе, д. 36, корп. 2, офис. 233-235

• Акталипид
• Атеростат
• Вазилип
• Зокор Форте
• Зорстат
• Овенкор
• СимваГЕКСАЛ
• Симвакард