Простенонгель : инструкция по применению

3,5 г (3,0 мл) геля (доза) содержит:

Динопростон – 1,0 мг

кремния диоксид коллоидный – 0,22 г, глицерин (глицерол) – 1,89 г, пропиленгликоль – 1,29 г, этанол 96% – 0,099 г.

Вязкий бесцветный однородный гель.

Родовой деятельности стимулятор – простагландина Е2 аналог синтетический.

G02AD02.

Простенонгель содержит динопростон – синтетический аналог простагландина Е2.
Динопростон вызывает изменения шейки беременной матки, сходные с происходящими перед родами при доношенной беременности: размягчение, сглаживание и раскрытие (созревание шейки матки). Динопростон также стимулирует гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, что может быть причиной возникновения желудочно-кишечных расстройств.

При интрацервикальном введении динопростон быстро всасывается в кровь. Препарат метаболизируется в легких. Метаболиты динопростона фармакологически активны и претерпевают дальнейшие превращения в печени и почках. Препарат выводится, главным образом, через почки. Эффект препарата обусловлен как мерным, так и системным действием.

Подготовка шейки матки к родам при доношенной или почти доношенной беременности (при наличии показаний к родоразрешению).

• повышенная чувствительность к простагландинам;
• предлежание плаценты;
• вагинальные кровотечения неясной этиологии в течение данной беременности;
• вскрытие плодного пузыря;
• многоплодная беременность;
• цервицит и вульвовагинит;
• заболевания сердца, легких, почек или печени в стадии обострения;
• акушерская ситуация (сохранение «незрелости» шейки матки), при которой показано хирургическое вмешательство.

Препарат Простенонгель противопоказан в случаях, когда роды через естественные родовые пути невозможны или нежелательны:

• при несоответствии размеров плода и таза;
• при аномальных предлежаниях плода;
• после ранее перенесенной операции кесарева сечения или других обширных операциях на матке в анамнезе;
• при тяжелых и травматичных родах в анамнезе;
• у многорожавших женщин (6 и более доношенных беременностей в анамнезе);
• при гиперактивной и гипертоничной матке;
• при дистрессе плода в анамнезе;
• при наличии пельвиоперитонита в анамнезе;
• при инфекциях нижних отделов половых путей.

Интрацервикально. Каждый стерильный шприц для одноразового применения содержит разовую дозу препарата (1 мг динопростона) и снабжен стерильным катетером для интрацервикального введения ниже уровня внутреннего зева. Гель вводится при строгом соблюдении стерильности.

Учитывая возможность вытекания геля из канала шейки матки, пациентке следует находиться в лежачем положении в течение 15 мин. после введения препарата.
В случае недостаточного эффекта введение препарата можно повторить. Повторная доза вводится не ранее, чем через 6 часов, и составляет обычно 0,5 мг. Необходимость повторного введения, дозы и интервалы введения определяет врач.
Не рекомендуется превышать суточную дозу динопростона 1,5 мг.

Простенонгель следует применять с осторожностью при:

• нарушении функции почек и/или печени;
• заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
• глаукоме;
• бронхиальной астме;
• эпилепсии;
• сроке беременности более 40 недель;
• а также женщинам в возрасте старше 35 лет.

Передозировка может быть следствием как применения избыточной дозы Простенонгеля, так и повышенной чувствительности пациентки к утеротоническому действию препарата.
Симптомы: значительное усиление и учащение сокращений матки.
При случайном попадении во влагалище препарат следует удалить путем введения стерильного 0,9% раствора натрия хлорида через катетер во влагалище, поместив пациентку в положение лежа на боку. Показано применение кислорода.
Лечение: если простой отмены недостаточно для прекращения маточной гиперактивности и/или дистресса плода, внутривенно вводят бета-адреностимуляторы. При неэффективности – быстрое родоразрешение.

Со стороны репродуктивной системы:

• тетанические сокращения матки;
• гипертонус матки;
• раннее/ преждевременное вскрытие плодного пузыря;
• отслойка плаценты;
• ощущение жара во влагалище.

Со стороны пищеварительной системы:

• тошнота;
• рвота;
• диарея.

Со стороны нервной системы: транзиторные вазо-вагальные симптомы (дрожь, головные боли, головокружение).
Со стороны дыхательной системы:

• бронхоспазм;
• бронхиальная астма.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

• повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания у рожениц;
• эмболия околоплодными водами;
• лейкоцитоз.

Со стороны кожных покровов:

• сыпь.

Прочие:

• боли в области спины;
• чувство стеснения в груди;
• повышение температуры тела.

Со стороны плода:

• сдавление плода;
• ацидоз плода;

• внутриутробная (антенатальная/ интранатальная) смерть плода;
• изменение частоты сердечных сокращений плода;
• дистресс плода;
• сниженный статус новорожденного (оценка по шкале Апгар ниже 7).

В единичных случаях возможны: зуд во влагалище, тахикардия.

Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтому применять препарат одновременно с окситоцином не рекомендуется. Окситоцин можно применять только спустя 6-12 часов после введения препарата Простенонгель.

Применение Простенонгеля для подготовки шейки матки в родах безопасно для плода. Препарат не должен применяться в ранних стадиях беременности (до завершения периода органогенеза), т. к. доклинические изучения препарата свидетельствуют о его тератогенных свойствах (увеличение риска аномалий костной системы у грызунов).
Применение Простенонгеля во время кормления грудью противопоказано.

До назначения препарата Простенонгель необходимо тщательно оценить соответствие размеров таза и головки плода.
Степень открытия зева, а также состояние плода и тонус матки должны тщательно контролироваться для возможно раннего выявления осложнений: гиперактивности и гипертонуса матки, внутриутробного страдания плода.
При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений мониторируют активность матки и статус плода в течение всего периода индуцированных родов.
Следует помнить о возможности разрыва матки вследствие попадания препарата в полость матки. Попадание препарата в экстраамниальное пространство связывают с развитием гиперстимуляции матки.
У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 недель существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять Простенонгель у таких рожениц следует с осторожностью. Необходимо сразу после родов как можно раньше определить, не существует ли у пациенток риск развития фибринолиза.
Внутрицервикальное введение динопростона геля может привести к ятрогенному разрыву плодного пузыря, с последующей эмболией околоплодными водами.
При необходимости сочетанного назначения препарата Простенонгель с окситоцином и другими утеротониками требуется соблюдать осторожность и тщательное мониторирование состояния женщины и плода.

Гель интрацервикальный 1мг/3,5 г (доза). По 3,5 г геля в полипропиленовом стерилизованном шприце, укупоренном пробкой. По одному шприцу с этикеткой в предварительно маркированном и стерилизованном бумажном мешке, ламинированном полипропиленом, и одному стерильному полиэтиленовому катетеру в стерильном полипропилен-бумажном мешке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре от 2° до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

• Препидил