Парацетамол детский Ивановская ФФ : инструкция по применению

Парацетамол

Суспензия для приема внутрь

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Парацетамол - 24,0 мг

Вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат - 1,0 мг

Сорбитол жидкий некристаллизующийся 70 % - 350,0 мг

Глицерол - 63,0 мг

Камедь ксантановая - 1,5 мг

Сахароза - 460,0 мг

Краситель азорубин - 0,01 мг

Ароматизатор клубничный (ароматизатор пищевой «Клубника») - 1,0 мг

Вода очищенная - до 1 мл

Однородная суспензия розового цвета с запахом клубники.

Анальгезирующее ненаркотическое средство

АТХ N02BE01 Парацетамол

Фармакодинамика

Механизм действия

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм дей­ствия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, парацетамол блокирует циклоок­сигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в пери­ферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикамен­тозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика

Всасывание

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение

При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15 %, Пик концентрации в плазме достигается через 30 - 60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом параце­тамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17 %) подвергается гидроксилированию с образова­нием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глута­тиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение

Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 часов. Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3 % - в неизменном виде.

Препарат Парацетамол детский применяют у детей от 3 мес. до 12 лет в качестве:

• жаропонижающего средства - для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и пр.), а также после вакцинации.
• обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсив­ности) при:

- зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;

- головной боли и мигрени;

- боли в горле;

- боли в мышцах и суставах;

- ушной боли при отите.

Препарат Парацетамол детский может быть применен у детей в возрасте от 2 до 3 мес. в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

- Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;

- Выраженные нарушения функции печени и почек;

- Период новорожденности;

- Дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо­галактозная мальабсорбция;

- Одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

- Тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении);

- Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- Нарушенные функции печени (в т.ч. синдром Жильбера) и/или почек;

- Наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;

- Применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необ­ходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Как и при применении других препаратов во время беременности, перед применением препарата необходимо предварительно проконсультироваться с врачом!

Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени.

Период грудного вскармливания

Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, примене­ние парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания.

Для приема внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в те­чение максимально короткого периода времени!

Минимальный интервал между приемами препарата Парацетамол детский должен составлять не менее 4 ч.

Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не ме­нее 10 сек.

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Дети в возрасте от 3 мес. до 12 лет

Разовая доза - 10-15 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными разовыми дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 ч.

Не давайте ребенку более 4 доз в течение 24 ч!

Режим дозирования:

Масса тела, кг	Возраст	Доза
		Разовая		Суточная
		мл	мг	мл	мг
5-6	3-6 месяцев	3	72	12	288
7-8		4	96	16	384
9-10	6-12 месяцев	5	120	20	480
11-13	1 -2 года	6	144	24	576
14-16	2-3 года	8	192	32	768
17-20	3-6 лет	10	240	40	960
21-25	6-12 лет	13	312	52	1248
26-33		16	384	64	1536
34-40		20	480	80	1920

Максимальная продолжительность применения без консультации врача - 3 дня.

При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача.

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серь­езного поражения печени (см. «Передозировка»).

Если при приеме препарата Парацетамол детский состояние ребенка не улучшается, сле­дует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 2 до 3 мес.

В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза состав­ляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат Парацетамол детский следует применять 1- 2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата по­вышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим пока­заниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистра­ционного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), ред­ко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не мо­жет быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте­ния:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени.

Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

• Перечисленные выше побочные реакции.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающие­ся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица;
• Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;
• Синяки и кровотечение по невыясненной причине;
• Проблемы с дыханием при приеме аспирина или НПВС в анамнезе;
• Проблемы с дыханием при приеме препарата Парацетамол детский в анамнезе.

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Наблюдался острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

В случае передозировки препарата Парацетамол детский, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания меди­цинской помощи.

Симптомы

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количе­стве 10 г и более, у детей - при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), пораже­ние печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бак- териурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, голово­кружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24-48 часов и достигает максимума через 4-6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может раз­виться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недоста­точности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеи­нурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

В случае подозрения на передозировку препарата Парацетамол детский, даже при отсут­ствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недосто­верны).

Нет убедительных доказательств того, что промывание желудка во временном промежут­ке свыше 60 минут после передозировки улучшает клинический исход.

Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффек­тивность антидота резко падает. При необходимости, вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение мети­онина.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (примене­ние метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического цен­тра или специализированного отделения заболеваний печени.

Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Парацетамол детский следует обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется прием препарата Парацетамол детский одновременно с другими пара­цетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамо­лом.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хло- рамфениколом).

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Длительное совместное применение парацетамола и других НПВС повышает риск разви­тия «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления тер­минальной стадии почечной недостаточности.

Препарат Парацетамол детский содержит парацетамол, его не следует применять с други­ми парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола.

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, кото­рая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Парацетамол детский. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом.

Применение препарата Парацетамол детский пациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. У детей, родившихся недоношенными, прием препарата Парацетамол детский возможен только по предписанию врача.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата Парацетамол детский.

При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат Парацетамол детский содержит сахарозу и сорбитол, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат. Препарат Парацетамол детский содержит метилпарагидроксибензоат, который может быть причиной аллергических реакций, возможно отсроченных.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл.

По 100, 150 или 200 мл препарата во флаконы, банки оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками из полиэтилена высокого или низкого давления и навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого или низкого давления или крыш­ками с контролем первого вскрытия, или крышками с системой «нажать-повернуть», или укупоренные колпачками алюминиевыми с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия, или укупоренные колпачками алюминие­выми резьбовыми и контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия, или укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией и контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.

По 100, 150 или 200 мл препарата во флаконы коричневого стекла, укупоренные крыш­ками с/без контроля первого вскрытия или крышками с системой «нажать-повернуть» из полиэтилена высокого или низкого давления, или укупоренные колпачками алюминие­выми с накатываемой резьбой с/без контроля первого вскрытия, или укупоренные кол­пачками алюминиевыми резьбовыми с/без контроля первого вскрытия, или укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией с/без контроля первого вскрытия.

По 100, 150 или 200 мл препарата во флаконы, банки из полиэтилена высокого или низ­кого давления, укупоренные крышками с/без контроля первого вскрытия или крышками с системой «нажать-повернуть» из полиэтилена высокого или низкого давления.

По 100 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата в комплекте с крышками винтовыми и мерными стаканами из полиэтилентерефталата.

По 100, 150 или 200 мл препарата во флаконы, банки из полиэтилентерефталата, укупо­ренные крышками с/без контроля первого вскрытия или крышками с системой «нажать- повернуть» из полиэтилена высокого или низкого давления.

Каждый флакон, банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона, допускается комплектация с мерным стаканчиком, мерным шприцем или мерной ложечкой из полиэтилена высокого или низкого давления, дополнительно помещаемых в пачку. При комплектации с мерным шприцем, флакон, банка укупоривается пластиковым адаптером для шприца.

Допускается упаковка флаконов, банок без пачки от 9 до 300 штук с равным количеством инструкций по применению в коробку из картона (для стационаров).

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер Дата регистрации Владелец регистрационного удостоверения Производитель Представительство

• Детский Панадол
• Детский Панадол суппозитории
• Детский Панадол суспензия
• Калпол
• Панадол таблетки
• Парацетамол
• Парацетамол Авексима
• Парацетамол Алтайвитамины