Панкреатин капсулы : инструкция по применению

Панкреатин

капсулы кишечнорастворимые

Состав на одну капсулу:

Твердые желатиновые капсулы № 000 с прозрачным корпусом с темно оранжевой крышкой. Содержимое капсул - пеллеты цилиндрической или не правильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета. Допускает­ся наличие характерного запаха и неоднородность цвета.

Пищеварительное ферментное средство

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрос­лых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические фермен­ты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров и углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Панкреа­тин 40000 ЕД содержит свиной панкреатин в форме микрогранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсу­лах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни микрогра­нул. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступ­ления) микрогранул с пищей из желудка в кишечник и тщательного переме­шивания микрогранул с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучше­го распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда микрогранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболоч­ка быстро разрушается (при рН>5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результа­те расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подверга­ются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасыва­ния нерасщепленных ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указан­ных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержа­щими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы сви­ного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беремен­ным женщинам следует с осторожностью.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. Во время кормле­ния грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекват­ного нутритивного статуса.

Панкреатин можно назначать пациентам любого возраста, в том числе грудным детям и пожилым людям, благодаря возможности индивидуального подбора дозы путем комбинирования препаратов с разными дозировками, а также в связи с возможностью использовать для приема непосредственно содержимое желатиновых капсул (пеллеты).

Капсулы принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (вода, соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину - во время еды. Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пожилых лю­дей) капсулу вскрывают и принимают препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их со слабокислой (рН<5,0) жидкостью или жидкой по консистенции пищей, не требующей пережевывания (рН<5,0). Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приго­товления.

При лечении препаратом Панкреатин для предотвращения усиления запоров важно обеспечить нормальный уровень потребления воды, особенно при уси­ленной потере жидкости.

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста и сте­пени выраженности симптомов. Для достижения адекватной индивидуальной дозы, кроме капсул Панкреатин 40000 ЕД, возможно использование препарата Панкреатин с дозировками 10000 ЕД или 25000 ЕД.

Муковисцидоз.

Для детей старше 4-х лет средняя доза составляет 500 ЕД липазы на кило­грамм массы тела при каждом приеме пищи. Для детей младше 4-х лет начальная расчетная доза 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каж­дом кормлении (рекомендуется применять препарат Микразим® капсулы 10000 ЕД или 25000 ЕД).

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболева­ния, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на кило­грамм массы тела в сутки.

При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают индивидуально с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента. Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приема пищи (с завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20000 ЕД до 75000 ЕД.

При лечении препаратом Панкреатин средняя начальная доза липазы состав­ляет 10000 - 25000 ЕД во время основного приема пищи (обеспечивается ис­пользованием препаратов Панкреатин капсулы кишечнорастворимые 10000ЕД или Микразим® капсулы 25000 ЕД), однако для достижения тера­певтического эффекта могут потребоваться и более высокие дозы. Обычно па­циент должен получать вместе с пищей не менее 20000 ЕД - 50000 ЕД липазы. При выраженной стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), при наличии по­носов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии, лечение начинают с дозировки 25000 ЕД липазы при каждом приеме пищи, но при необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 35000 ЕД - 40000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов - ингибиторов протонного насоса.

Средняя доза панкреатина для взрослых - 150000 ЕД/сут.; при полной блокаде внешнесекреторной функции поджелудочной железы - 400000 ЕД/сут., что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза - 15000 ЕД - 20000 ЕД/кг. Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет - 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет - 100000 ЕД/сут. Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): боль в области живота.

Часто (≥1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, стеаторея, диарея. Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), снижение массы тела.

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колоно­патия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие до­зы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (≥1/1000, <1/100): сыпь.

Частота неизвестна: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции, в том числе ангионевротический отек).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты слу­чаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических неже­лательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Исследований по взаимодействию не проводилось.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов пан­креатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости, необходимо меди­цинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особен­но у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Капсулы кишечнорастворимые, 40 000 ЕД.

По 3, 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные из полиэтилена высокой плотности с навинчиваемыми крышками с силикагелевой вставкой.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Без рецепта

• Креон 25000
• Креон 40000
• Нормоэнзим форте
• Панзим форте
• Панкреатин АВВА капсулы
• Панкреатин-БВ
• Фестал® таблетки