Состав
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: орнидазол - 500,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH-102) 35,00 мг, крахмал 21,00 мг, повидон (К-30) 24,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,00 мг, тальк 6,00 мг, магния стеарат 3,00 мг.
Оболочка: «пленочная оболочка «WICOAT WT - 2047 WHITE»» (гипромеллоза 40,70%, пропиленгликоль 3,20%, титана диоксид 43,80%, макрогол 6000 12,30%) - 21,00 мг.Описание
Фармакологические свойства
Антимикробный и антипротозойный препарат.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) высокая, биодоступность составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.
Распределение
Связывание с белками плазмы - не менее 15%. Орнидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.
Выведение
Период полувыведения Т1/2 - 12-14 часов.
Выводится в виде метаболитов почками (60-80%) и с каловыми массами (20-25%), около 5% дозы выводится в неизменном виде.Показания
Противопоказания
С осторожностью
Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-III триместр).
Беременность и лактация
Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.
В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышают потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание.
Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.Способ применения и дозы
Орнидазол-Эдвансд применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения. Суточная доза для детей с массой тела 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.
Амебиаз
Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
| Суточная доза | ||
| Длительность лечения | Взрослые и дети с массой тела более 35 кг | Дети до 3 лет и с массой тела 20-35 кг |
| а) 3 дня | 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) | 40 мг/кг массы тела в один прием |
| б) 5-10 дней | 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) | 25 мг/кг массы тела в один прием |
Лямблиоз
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.
Дети до 3 лет и с массой тела 20-35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.
Профилактика анаэробной инфекции при операциях
По 0,5-1 г за 30 мин до операции.
Побочные эффекты
Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:
Очень часто: >1/10
Часто: >1/100 - <1/10
Нечасто: >1/1000 - <1/100
Редко: >1/10000 - <1/1000
Очень редко: <1/10000.
Частота не известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;
Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: желтуха
Нарушение со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.Передозировка
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.
Взаимодействие
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем. Орнидазол
усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).Особые указания
При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.
У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полу выведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа). У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во времяВлияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Упаковка
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 10 или 20 таблеток в пластиковую банку с крышкой.
1 банку или 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.