Прозрачный или слегка опалесцируюший раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Иммунодспрессивне средство

Код АТX

-L04AA24

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика

Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным 1'с фрагментом иммуноглобулина Gl (IgGl) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком с молекулярной массой около 92 кД, который производится методом генной инженерии па выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулмрующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экенресенрующих кластер дифференцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т-лммфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1); второй (неспецифический) ко-стимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь.

Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.

В исследованиях in vitro и на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНО-альфа, интерферона-? и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцировапным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеиовых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона-?.

Фармакокинетика

Фармакокинетика абатацепта после подкожного введения подчиняется линейной зависимости. Средние минимальные и максимальные равновесные концентрации устанавливались через 85 суток после начала лечения и составляли 32,5 мкг/мл (6,6-113,8 мкг/мл) и 48,1 мкг/мл (9,8-132,4 мкг/мл) соответственно. Биодоступность абатацепта при подкожном введении составляет 78,6 % его биодоступности при внутривенном введении. Средние значения системного клиренса (0,28 мл/ч/кг), объема распределения (0,11 д/кг), терминального периода полувыведеиия (14,3 суток) сопоставимы для подкожного и внутривенного введения.

Было выявлено, что более высокий клиренс абатацепта наблюдается у пациентов с высокой массой тела. Возраст и пол больных (при коррекции па массу тела) не влияли на клиренс абатацепта. Одновременное назначение метотрсксата, противовоспалительных препаратов, глюкокортикостероидов и блокаторов фактора некроза опухоли не влияло на клиренс абатацепта

Исследования для оценки метаболизма и элиминации абатацепта у людей не проводились. В связи с пространственной структурой и гидрофильностыо абатацепт не метаболизирустся в печени ферментами системы цитохрома Р450. Учитывая большую молекулярную массу абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой.

Фармакокинетика особых категорий пациентов

Исследования по оценке влияния нарушения функции почек и печени на фармакокинетику абатацепта не проводились.

Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом. Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами.

• Гиперчувствительность к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли.
• Беременность и период лактации.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
• Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними.
• Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Абатацепт следует с осторожностью применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития тяжелого инфекционного заболевания.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности.

Так как препарат может проникать в грудное молоко, кормить грудью при применении препарата не следует.

Способ применения и дозировка

Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела. Подкожное введение препарата можно назначать после проведения внутривенной инфузии препарата Оренсия®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий или без предварительных внутривенных инфузий. Если пациенту назначено сначала внутривенное введение препарата Оренсия®, его проводят в соответствии с инструкцией по применению препарата Оренсия, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

При переводе пациента с внутривенного на подкожное введение препарата Оренсия первая подкожная инъекция вводится вместо следующей запланированной инфузии препарата Оренсия .

Препарат для подкожного введения не презназначен для внутривенных инъекций или инфузий. Введение препарата осуществляется медицинским персоналом. Если пациент способен делать инъекции самостоятельно, медицинский персонал обязан убедиться, что пациент правильно обучен данной процедуре и четко следует указаниям по проведению подкожной инъекции препарата.

Препарат перед введением осматривают. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета; при наличии частиц или изменения цвета раствора шприц с раствором не подлежит использованию. Необходимо ввести весь объем препарата в шприце, меняя при каждом введении место инъекции. Нельзя вводить препарат в зоны с нежной или загрубевшей кожей, при наличии повреждения или покраснения кожи.

Подробные указания по проведению инъекции приведены в «Руководстве по использованию предварительного заполненного шприца/предварительно заполненного шприца с убирающейся иглой».

Пропуск дозы

Если пациент пропустил дату проведения очередной инъекции Оренсии подкожной на срок до Зх дней, ему следует провести инъекцию препарата немедленно и далее придерживаться исходного еженедельного плана введений препарата. Если при пропуске дозы прошло более 3-х дней от ожидаемой даты введения, пациенту необходимо обратиться к врачу для получения инструкций по дальнейшему графику введений, который должен быть уточнен в зависимости от состояния пациента и стадии заболевания.

Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста.

Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), выявленные при применении абатацепта в клинических и постмаркетинговых исследованиях препарата, где препарат или плацебо использовались совместно с другими видами терапии РА. Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата были головная боль, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей.

НЛР представлены по органам и системам и частоте: очень частые (?1/10); частые ? 1/100 и <1/10); нечастые (?1/1000 и <1/100); редкие (?1/10 000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10 000).

Наиболее частыми серьезными инфекциями (частота 0,1-0,4 %) при лечении препаратом Оренсия® были: пневмония, воспаление подкожной клетчатки, локальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, дивертикулит и острый пиелонефрит. В редких случаях у пациентов, находившихся на лечении препаратом Оренсия , наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, солидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). При применении препарата Оренсия у пациентов с ревматоидным артритом не отмечалось увеличения частоты развития злокачественных новообразований.

У некоторых пациентов (в среднем 2,6 %) в месте введения препарата наблюдались нежелательные явления в виде зуда, гематомы, эритемы, слабой или умеренной степени выраженности, не требующие отмены препарата.

При применении препарата у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) нежелательные явления наблюдались чаще, чем в группе плацебо, в т.ч. серьезные - обострение ХОБЛ и бронхит. Респираторные расстройства (включая одышку и обострение ХОБЛ) наблюдались у 5,9 % пациентов.

У 9,3 % пациентов наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены препарата. Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов от наличия антител к абатацепту в плазме крови. Данные касательно образования антител к препарату не отличались между группой пациентов, получающих абатацепт непосредственно в виде подкожной инъекции, и группой пациентов, переведенных с внутривенной на подкожную форму.

Дозы до 50 мг/кг (при внутривенном введении) не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, симптоматическое лечение. Симптомов передозировки не описано.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При применении абатацепта совместно с блокаторами фактора некроза опухоли увеличивается риск возникновения серьезных инфекций, поэтому применение данной комбинации не рекомендуется. При переводе пациента с лечения блокатором фактора некроза опухолей на терапию абатацептом следует контролировать состояние пациента в связи с возможным развитием инфекции. Ввиду отсутствия достаточного количества данных, не рекомендуется совместное применение абатацепта с прочими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита (например, анакинрой).

Препарат может быть использован совместно с базисными противовоспалительными препаратами: метотрексатом, глюкокортикостероидами, салицилатами, НПВП, а также реже используемыми противовоспалительными препаратами - хлорохин/гидроксихлорохин, сульфасалазин и лефлуномид. Не наблюдалось изменения клиренса абатацепта при совместном его применении с метотрексатом, НПВП, глюкокортикостероидами и ингибиторами ФНО-а. Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой недостаточно, поэтому совместное применение с этими препаратами не рекомендуется.

Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.

После первого введения препарата существует вероятность развития анафилаксии или анафилактоидных реакций, в том числе жизнеугрожающих, что обусловлено белковой природой молекулы действующего вещества. В клинической практике отмечен случай анафилаксии с летальным исходом после проведения первой инфузии препарата Оренсия пациенту. В исследованиях случаи анафилаксии встречались редко, реакции гиперчувствительности - нечасто. В случае появления анафилактической или другой серьезной аллергической реакции следует прекратить применение препарата без последующего возобновления и немедленно начать соответствующую терапию побочной реакции.

При применении препарата отмечались случаи развития серьезных инфекций, включая сепсис и пневмонию, в том числе с фатальным исходом, чаще у пациентов, применяющих сопутствующую терапию иммуносупрессорами. Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития новой серьезной инфекции - отменить препарат.

Безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом не изучена. При назначении препарата необходимо провести диагностику на предмет выявления туберкулеза. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.

При назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса гепатита В, поэтому перед началом лечения абатацептом следует исключить носительство данного возбудителя. Применение препарата у пациентов с вирусным гепатитом не изучалось.

В связи с тем, что лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, не следует использовать живые вакцины во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены. Нет данных о вторичном заражении пациентов, находящихся на терапии препаратом абатацепт, от пациентов, получающих живые вакцины. Возможно использование инактивированных вакцин во время лечения препаратом.

Не было выявлено существенного влияния препарата на эффективность вакцинопрофилактики с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, у большинства пациентов наблюдался адекватный иммунный ответ (нарастание титра антител) после данной вакцинации. Также во время лечения препаратом Оренсия' возможно проведение вакцинации тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа - иммунная реакция у большинства пациентов выражалась в как минимум 4-х кратном увеличении титра антител.

В связи с тем, что риск развития серьезных инфекций и злокачественных новообразований у пациентов старше 65 лет в целом выше, чем у лиц более молодого возраста, следует соблюдать осторожность при назначении абатацепта пожилым пациентам. Пациенты перед началом лечения препаратом Оренсия" должны ознакомиться с прилагаемым к препарату «руководством по использованию предварительного заполненного шприца/предварительно заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой».

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если препарат вызывает головокружение, нарушения зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Раствор для подкожного введения 125 мг/мл.

По 1,007 мл раствора в шприц или шприц с автоматически убирающейся иглой из бесцветного стекла типа I. По 1 шприцу, или по 1 или 4 шприца с автоматически убирающейся иглой в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению и руководством по использованию шприца или шприца с автоматически убирающейся иглой помещают в пачку картонную.

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать!

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ

2,5 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Бристол-Майерс Сквибб Компани, США
345, Парк-авеню, г. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США
Bristol-Myers Squibb Company, USA
345, Park Avenue, New York, New York, USA

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка), выпускающий контроль качества

Бристол-Майерс Сквибб Холдинге Фарма,
Лтд Лиабилити Компани
Роуд Стейт 686, Км. 2.3, Бо. Тиеррас
Нуэвас, Манати, Пуэрто-Рико 00674, США

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd
Liability Company
Road State 686, Km. 2.3, Bo. Tierras Nuevas,
Manati, Puerto Rico 00674, USA

ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ

ООО «Бристол-Майерс Сквибб», Россия
105064, Москва, ул. Земляной вал, д. 9,

ОРЕНСИЯ® раствор для подкожного введения 125 мг/мл

РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА

КОЛПАЧОК С ИГЛЫ СЛЕДУЕТ СНИМАТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ

Предварительно заполненный шприц

Предварительно заполненный шприц разработан таким образом, чтобы Вы могли самостоятельно ввести препарат.

Указания по обращению с предварительно заполненным шприцем:

• Берите шприц рукой, удерживая его пальцами за цилиндр.

• Шприц следует достать из холодильника за 30-60 минут до использования. Проверьте срок годности, указанный на упаковке и шприце. Не пользуйтесь шприцем, если срок годности истек.

Неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике в оригинальной упаковке.

• Перед инъекцией необходимо приготовить:

Смоченную спиртом салфетку, кусочек ваты или марли, лейкопластырь и емкость для использованных шприцев (см. Рис. 2).

• Нельзя снимать колпачок с иглы заранее, когда Вы еще не готовы сделать инъекцию.

• Поршень шприца нельзя тянуть назад. Предварительно заполненный шприц нельзя встряхивать.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Если шприц был заморожен, его нельзя использовать.

Рис. 2

ШАГ

1: Прежде чем использовать предварительно заполненный шприц

1. Проверьте срок годности.

Срок годности указан на упаковке с предварительно заполненным шприцем.

• Если срок годности истек, шприц нельзя использовать. Сообщите об этом
Вашему лечащему врачу.

2. Выдержите шприц при комнатной температуре 30-60 минут.

• Найдите место для шприца (чистую, ровную поверхность).
Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника.
Осмотрите шприц, не снимая колпачок с иглы.

Оставьте шприц при комнатной температуре на 30-60 минут до инъекции.

Нельзя ускорять согревание шприца любым способом, например, помещая его в микроволновую печь или в горячую воду.

3. Осмотрите раствор в предварительно заполненном шприце.

Держите шприц пальцами за цилиндр иглой вниз (см. Рис. 3).

Рис.3

Осмотрите раствор через окно цилиндра. Раствор в шприце должен быть прозрачным, бледно-желтого цвета. Не используйте шприц, если раствор в нем непрозрачен, другого цвета или содержит нерастворенные частицы.

• Удостоверьтесь, что уровень раствора находится между черными линиями на цилиндре шприца. Не вводите препарат, если уровень раствора находится за пределами этих двух индикаторных линий. Если в шприце есть пузырек воздуха, удалять его нет необходимости.

4. Подготовьте вспомогательные материалы.

5. Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

ШАГ

2: Выберите место место инъекции

Сразу после выбора места инъекции предварительно заполненный шприц с защитным механизмом должен быть использован для введения препарата.

А. Выберите место для инъекции

• Вводить препарат рекомендуется в переднюю поверхность бедра. Допускается также введение в область живота, за исключением зоны вокруг пупка радиусом 5 см (см. Рис. 4).

Если препарат вводит Вам другой человек, можно также использовать наружную поверхность плеча. Не пытайтесь вводить препарат в наружную поверхность плеча самостоятельно (см. Рис. 5).

Для каждой последующей инъекции выбирайте новое место. Можно вводить препарат каждую неделю в одну и ту же переднюю поверхность бедра, выбирая новое место инъекции приблизительно на расстоянии 5 см от места предыдущей инъекции. Инъекцию нельзя делать в зоне, где есть воспаление кожи, синяк, покраснение, шелушение, затвердение или болезненность на ощупь. Избегайте также мест с рубцами и растяжками на коже.

В. Подготовьте место инъекции

Круговыми движениями протрите место инъекции смоченными спиртом салфеткой, кусочком ваты или марли.

Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь к месту введения до момента инъекции

• Не дуйте на обработанное место инъекции.

ШАГ

3: Введите препарат

А. Снимите колпачок с иглы.

Снимая колпачок, не держите шприц за поршень.

Удерживайте цилиндр предварительно заполненного шприца пальцами одной руки и потяните за колпачок вниз пальцами другой руки (см. Рис. 6).

Нельзя снимать колпачок с иглы, если Вы еще не готовы сделать инъекцию

Сразу же после снятия колпачка иглы введите препарат.

Рис.6

Выбросьте колпачок иглы в мусорное ведро.

В шприце может быть небольшой пузырек воздуха. Его не нужно удалять.

Вы можете заметить, каплю жидкости на конце иглы; это не повлияет на введенное количество препарата.

Не прикасайтесь иглой к себе или чему-либо.

• Если Вы уронили предварительно заполненный шприц после снятия колпачка с иглы, его нельзя использовать.

В. Возьмите шприц и введите препарат

• Держите цилиндр предварительно заполненного шприца большим и указательным пальцами одной руки (см. Рис. 7).

Рис.7

Не надавливайте на поршень шприца, если вы еще не готовы сделать инъекцию.

Поршень шприца нельзя тянуть назад.

Пальцами свободной руки соберите кожу места инъекции в складку и прочно удерживайте ее.

Быстрым движением сделайте прокол в складке кожи под углом 45° (см. Рис. 8).

Рис.8

Чтобы ввести все лекарство, находящееся в шприце, надавливайте большим пальцем на поршень до упора (см. Рис. 9).

Рис.9

После того, как головка шприца дошла до упора, не ослабляйте давления на нее. Выньте иглу из зоны инъекции и отпустите складку кожи, которую Вы удерживали пальцами.

• Поместите смоченный спиртом кусочек ваты (салфетку, марлю) на кожу в зоне инъекции и удерживайте пальцами 10 секунд.
• Не растирайте место инъекции. Оно может немного кровоточить, это не lолжно вызывать беспокойства.
• Можно заклеить место инъекции лейкопластырем.

6. С. Ведение учета инъекций.

Записывайте дату, время и место сделанной инъекции. Целесообразно записывать появившиеся у Вас вопросы по проведению инъекций, чтобы задать их врачу.

7. Уничтожение использованных шприцев

Шприц лучше всего поместить в емкость для использованных шприцев. Эти емкости представляют собой специальные контейнеры, стенки которых нельзя проколоть иглой. Если у Вас нет специальной емкости для использованных шприцев, шприц можно поместить в любую емкость из металла или твердого пластика, которая закрывается крышкой, например, в пустую банку из-под кофе или чистящего средства. Не используйте стеклянные или прозрачные пластиковые емкости. Храните емкость с использованными шприцами вне досягаемости детей и животных. Не выбрасывайте использованные шприцы в обычное мусорное ведро.

Если у Вас есть вопросы о предварительно заполненных шприцах, свяжитесь с врачом, назначившим Вам данный препарат,

или позвоните по телефону, указанному в инструкции по применению препарата Оренсия® в форме предварительно заполненного шприца

ОРЕНСИЯ® раствор для подкожного введения 125 мг/мл РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА С АВТОМАТИЧЕСКИ УБИРАЮЩЕЙСЯ ИГЛОЙ

КОЛПАЧОК С ИГЛЫ СЛЕДУЕТ СНИМАТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ

Предварительно заполненный шприц

с

автоматически убирающейся иглой

Рис

1

Предварительно заполненный шприц с автоматически убирающейся иглой разработан таким образом, чтобы Вы могли самостоятельно ввести препарат. В шприц с автоматически убирающейся иглой встроен защитный механизм, который автоматически втягивает иглу после выполнения инъекции (см. Рис. 1).

Указания по обращению с предварительно заполненным шприцем с автоматически убирающейся иглой

Берите шприц рукой, удерживая его пальцами за цилиндр.

• Шприц следует достать из холодильника за 30-60 минут до использования.
Проверьте срок годности, указанный на упаковке и шприце. Не пользуйтесь
шприцем, если срок годности истек.

Неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике в оригинальной упаковке.

• Перед инъекцией необходимо приготовить:

Смоченную спиртом салфетку, кусочек ваты или марли, лейкопластырь и емкость для использованных шприцев (см. Рис. 2).

Нельзя снимать колпачок с иглы заранее, когда Вы еще не готовы сделать инъекцию

• Поршень шприца нельзя тянуть назад.
Предварительно заполненный шприц нельзя встряхивать

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Если шприц был заморожен, его нельзя использовать.

Рис.2 Шаг 1

Прежде чем использовать предварительно заполненный шприц

1. Проверьте срок годности

Срок годности указан на упаковке с предварительно заполненным шприцем. Если срок годности истек, шприц нельзя использовать. Сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

4. Выдержите шприц при комнатной температуре 30-60 минут.

Найдите место для шприца (чистую, ровную поверхность).

Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника.

Осмотрите шприц, не снимая колпачок с иглы.

Оставьте шприц при комнатной температуре на 30-60 минут до инъекции.

Нельзя ускорять согревание шприца любым способом, например, помещая его в микроволновую печь или в горячую воду.

5. Осмотрите раствор в предварительно заполненном шприце.

Держите шприц пальцами за цилиндр иглой вниз (см. Рис. 3).

Рис.3

Осмотрите раствор через окно цилиндра. Раствор в шприце должен быть прозрачным, бледно-желтого цвета. Не используйте шприц, если раствор в нем непрозрачен, другого цвета или содержит нерастворенные частицы. Удостоверьтесь, что уровень раствора находится между черными линиями на цилиндре шприца. Не вводите препарат, если уровень раствора находится за пределами этих двух индикаторных линий. Если в шприце есть пузырек воздуха, удалять его нет необходимости.

8. Подготовьте вспомогательные материалы.

9. Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

ШАГ 2: Выберите место инъекции

Сразу после выбора места инъекции предварительно заполненный шприц с защитным механизмом должен быть использован для введения препарата.

А. Выберите место инъекции

10. Вводить препарат рекомендуется в переднюю поверхность бедра. Допускается также
введение в область живота, за исключением зоны вокруг пупка радиусом 5 см (см.
Рис.4).

Если препарат вводит Вам другой человек, можно также использовать наружную поверхность плеча. Не пытайтесь вводить препарат в наружную поверхность плеча самостоятельно (см. Рис. 5).

Для каждой последующей инъекции выбирайте новое место. Можно вводить препарат каждую неделю в одну и ту же переднюю поверхность бедра, выбирая новое место инъекции приблизительно на расстоянии 5 см от места предыдущей инъекции.

• Инъекцию нельзя делать в зоне, где есть воспаление кожи, синяк, покраснение, шелушение, затвердение или болезненность на ощупь. Избегайте также мест с рубцами и растяжками на коже.

В. Подготовьте место инъекции

Круговыми движениями протрите место инъекции смоченными спиртом салфеткой, кусочком ваты или марли.

Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь к месту введения до момента инъекции • Не дуйте на обработанное место инъекции.

ШАГ

3: Введите препарат

А. Снимите колпачок с иглы.

Снимая колпачок, не держите шприц за поршень.

Удерживайте цилиндр предварительно заполненного шприца пальцами одной руки и потяните за колпачок вниз пальцами другой руки (смотрите Рис.

6)

•

Нельзя снимать колпачок с иглы, если Вы еще не готовы сделать инъекцию

Сразу же после снятия колпачка иглы введите препарат.

Выбросьте колпачок иглы в мусорное ведро.

• В шприце может быть небольшой пузырек воздуха. Его не нужно удалять.

Вы можете заметить, каплю жидкости на конце иглы; это не повлияет на введенное количество препарата.

• Не прикасайтесь иглой к себе или чему-либо.

Если Вы уронили предварительно заполненный шприц после снятия колпачка

с

иглы, его нельзя использовать.

В. Возьмите шприц и введите препарат

• Держите цилиндр предварительно заполненного шприца большим и указательным пальцами одной руки (см. Рис. 7).

Не надавливайте на поршень шприца, если вы еще не готовы сделать инъекцию.

Поршень шприца нельзя тянуть назад.

Пальцами свободной руки соберите кожу места инъекции в складку и прочно удерживайте ее.

Быстрым движением сделайте прокол в складке кожи под углом 45° (см. Рис.

8)

Рис.8

Чтобы ввести все лекарство, находящееся в шприце, надавливайте большим пальцем на поршень до упора (см. Рис. 9).

Осторожно, не спеша, уберите большой палец с головки поршня шприца. Это позволит сработать защитному механизму, и игла будет втянута внутрь цилиндра шприца (см. Рис. 10).

• Поместите смоченный спиртом кусочек ваты (салфетку, марлю) на кожу в зоне инъекции и удерживайте пальцами 10 секунд.

Не растирайте место инъекции. Оно может немного кровоточить, это не должно вызывать беспокойства. о Можно заклеить место инъекции лейкопластырем.

11. С. Ведение учета инъекций

• Записывайте дату, время и место сделанной инъекции. Целесообразно записывать

появившиеся у Вас вопросы по проведению инъекций, чтобы задать их врачу.

12. Уничтожение использованных шприцев

Шприц лучше всего поместить в емкость для использованных шприцев. Эти емкости представляют собой специальные контейнеры, стенки которых нельзя проколоть иглой. Если у Вас нет специальной емкости для использованных шприцев, шприц можно поместить в любую емкость из металла или твердого пластика, которая закрывается крышкой, например, в пустую банку из-под кофе или чистящего средства. Не используйте стеклянные или прозрачные пластиковые емкости. Храните емкость с использованными шприцами вне досягаемости детей и животных. Не выбрасывайте использованные шприцы в обычное мусорное ведро.

Если у Вас есть вопросы о предварительно заполненных шприцах

с

автоматически убирающейся иглой, свяжитесь с врачом, назначившим Вам данный препарат

или позвоните по телефону, указанному в инструкции по применению препарата Оренсия в форме предварительно заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой