facebook vkontakte e signs star-full

Омник® : инструкция по применению

Формы выпуска: капсулы
ФТГ: Средства для лечения и профилактики заболеваний предстательной железы
Цены в аптеках Москвы
387,00 – 2 130,00 руб. Где купить

Действующее вещество 

Тамсулозин

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Каждая капсула содержит:

Содержимое капсулы: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, микрокристаллическая целлюлоза 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 42,5 мг, полисорбат-80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, триацетин 1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат 0,4 мг; состав оболочки капсул*: желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг, индигокармин 0,004 мг, краситель железа оксид желтый 0,5 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг;

* - на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный Е-172 и шеллак.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знака и олив­ково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4. Капсулы содержат гранулы от бело­го до белого со светло-желтым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа1-адреноблокатор

ATX G04CA02 Тамсулозин

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстатель­ной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на α подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать α1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артери­ального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если паци­ент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характери­зуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема одно­кратной дозы.

Распределение

Связь с белками плазмы - 99 %, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуциро­вать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не тре­буется коррекции режима дозирования.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у па­циента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) на­значение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Показания для применения

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к тамсулозину или любому друго­му компоненту препарата.

  • Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).

  • Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Беременность и лактация

Препарат Омник® 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Способ применения и дозировка

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты

Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

У пациентов с нарушением функции печени и почек

При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Побочное действие

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Постмаркетинговое применение препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Передозировка

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматиче­ской терапии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восста­новиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффек­та можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию по­чек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промы­вание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, напри­мер натрия сульфата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодейст­вий обнаружено не было. При одновременном применении Омника с циметидином от­мечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника, по­скольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазе­пам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермен­та CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умерен­ными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответст­венно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Особые указания

Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ор­тостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен быть обсле­дован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное об­следование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Лечение препаратом Омник® пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности, так как исследований у этой ка­тегории больных не проводилось. У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по по­воду катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной неста­бильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по пово­ду катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной неста­бильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать тера­пию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по по­воду катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.

Упаковка

По 10 капсул в блистеры из полипропиленовой пленки и алюминиевой фольги, по 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту

Регистрационный номер
П N013915/01
Дата регистрации
2008-05-21
Дата переоформления
2020-07-30
Владелец Регистрационного удостоверения
ЗАО «ЗиО-Здоровье»
Россия
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье»
Россия

Оцените инструкцию:

Цены в аптеках
Регион Москва Местоположение

Омник

Астеллас Фарма Юроп Нидерланды
  • капсулы 0,4мг ×10 с модифицированным высвобождением • по рецепту
    387,00 – 396,00 руб.

Омник

Астеллас Фарма Юроп/Ортат Нидерланды
  • капсулы 0,4мг ×30 с модифицированным высвобождением • по рецепту
    716,00 – 720,00 руб.
  • капсулы 0,4мг ×100 с модифицированным высвобождением • по рецепту
    2 130,00 руб.

Аналоги

Глансин

Хайгланс Лабораториз Индия
  • капсулы 0,2мг ×30 с модифицированным высвобождением • по рецепту
    318,00 – 345,00 руб.

Профлосин

Роттендорф Германия
  • капсулы 0,4мг ×30 кишечнорастворимые пролонгированного действия • по рецепту
    418,00 – 445,00 руб.

Профлосин

Роттендорф/Менарини-Фон Хейден Германия
  • капсулы 0,4мг ×100 кишечнорастворимые пролонгированного действия • по рецепту
    1 024,00 – 1 058,00 руб.

Профлосин

Синтон Испания/Менарини-Фон Хейден Испания
  • капсулы 0,4мг ×30 кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением • по рецепту
    431,00 – 463,00 руб.

Сонизин

Гедеон Рихтер Рум Румыния
  • капсулы 0,4мг ×30 с модифицированным высвобождением • по рецепту
    494,00 руб.

Тамсулозин Канон

Канонфарма Россия
  • капсулы 0,4мг ×90 кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением • по рецепту
    966,00 руб.
ул. Сущевский Вал, д. 55
Ваша №1 Аптека-риэлти ООО Закрыто
716,00 руб.
4 шт.
обновл. вчера
пер. Кропоткинский, д. 4с1
Ваша №1 Аптека-риэлти ООО Закрыто
716,00 руб.
1 шт.
обновл. вчера
ул. Менжинского, д. 36, пом. 27-28
Ваша №1 Аптека-риэлти ООО Закрыто
716,00 руб.
1 шт.
обновл. вчера
ул. Минская, д. 22
Ваша №1 ЭРДЖИ Компани ООО Аптека Закрыто
716,00 руб.
1 шт.
обновл. вчера
ул. Реутовская, д. 10д, пом. 3/1
Ваша №1 ЭРДЖИ Компани ООО Аптека Закрыто
716,00 руб.
2 шт.
обновл. вчера
ул. Плещеева, д. 8
Ваша №1 Аптека-риэлти ООО Закрыто
716,00 руб.
6 шт.
обновл. вчера
ул. Плещеева, д. 3
Ваша №1 Аптека-риэлти ООО Закрыто
716,00 руб.
4 шт.
обновл. вчера
ул. Николоямская, д. 29с3
Ваша №1 Аптека-риэлти ООО Закрыто
716,00 руб.
2 шт.
обновл. вчера
пр-т Лермонтовский, д. 2, к. 1
Ваша №1 ЭРДЖИ Компани ООО Аптека Закрыто
716,00 руб.
2 шт.
обновл. вчера
ул. 3-я Парковая, д. 24
Ваша №1 Аптека-риэлти ООО Закрыто
716,00 руб.
2 шт.
обновл. вчера
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Этот сайт использует cookies
Понятно