Состав
10 г препарата содержат:
Активные вещества:
ксилометазолина гидрохлорид 10,00 мг
декспантенол 500,00 мг
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид
(в виде 50 % раствора) 4,00 мг
калия дигидрофосфат 85,3 мг
натрия гидрофосфата додекагидрат 2,70 мг
вода очищенная 9398,0 мг
Фармакологические свойства
Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметического средства и витамина, предназначен для местного применения на слизистую оболочку носа.
Фармакодинамика
Ксилометазолина гидрохлорид - производное имидазола, является альфа- адреностимулятором, суживает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки.
Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Действие препарата обычно наступает через 5-10 минут после применения и продолжается несколько часов.
Декспантенол - витамин группы В - производное пантотеновой кислоты.
Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов; стимулирует регенерацию кожи, слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон.
Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.
В эксперименте на животных (у крыс с дефицитом декспантенола) было установлено эффективное воздействие декспантенола на трофику кожи. При наружном применении декспантенол/пантенол способен удовлетворить повышенную потребность в пантотеновой кислоте при повреждении кожи или слизистых оболочек.
Фармакокинетика
Ксилометазолина гидрохлорид при местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Декспаненол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы (главным образом с бета-глобулином и альбумином). Концентрация ее в крови - 0.5-1 мг/л, в сыворотке крови - 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в Ко-А), выводится в неизмененном виде.
Показания к применению
Острый аллергический ринит, вазомоторный ринит, ОРЗ с явлениями ринита, синусит, поллиноз; средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах и восстановление нарушенного носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе).
Сухое воспаление слизистой оболочки носа (rhinitis sicca).
Детский возраст до 6 лет.
Только после тщательной оценки соотношения польза/риск препарат можно применять:
- больным, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) или другие лекарственные препараты, повышающие кровяное давление;
- больным с феохромоцитомой;
- больным с нарушением метаболизма (например, гипертиреоидизм, диабет).
Учитывая, что нет данных о репродуктивной токсичности препарата, в период беременности и лактации не рекомендуется его применение.
Способ применения и дозировка Интраназально.
Для взрослых и детей старше 6 лет.
При использовании флакона с помповым дозирующим устройством, упакованным отдельно.
Извлечь помповое дозирующее устройство из упаковки. Откупорить флакон с препаратом, накрутить на горлышко флакона дозирующее устройство, снять защитный колпачок. Флакон готов к использованию.
Перед первым применением спрея несколько раз нажать на помповое дозирующее устройство до появления равномерного распыления.
При использовании флакона со встроенным помповым дозирующим устройством cнять защитный колпачок со встроенного помпового дозирующего устройства. Флакон готов к использованию.
Перед первым применением спрея несколько раз нажать на встроенное помповое дозирующее устройство до появления равномерного распыления.
При применении спрея флакон необходимо держать в вертикальном положении.
Во время впрыскивания нужно легко вдохнуть носом. Одно впрыскивание в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Продолжительность терапии 3-5 дней.
Побочное действие
Респираторные, торакальные и медиастиналъные нарушения.
Очень редко: временные, легкие раздражения (жжение или сухость слизистой оболочки носа), особенно у больных с повышенной чувствительностью.
Очень редко или в одиночных сообщениях: усиление отека слизистой оболочки полости носа.
При частом и/или длительном применении или при использовании больших доз ксилометазолина гидрохлорида может появиться жжение и парестезия слизистой оболочки носа, развитие реактивного отека с rhinitis medicamentosa. Этот эффект может возникнуть уже через 5 дней от начала лечения и при длительном применении привести к развитию постоянного повреждения слизистой оболочки с образованием струпьев (rhinitis sicca).
Нарушение со стороны нервной системы.
Редко или очень редко: головная боль, рвота, бессонница или утомляемость, нарушение зрения; депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления.
Очень редко: могут возникнуть аллергические реакции.
Передозировка
В случаях передозировки или случайного перорального применения могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, нарушение ритма сердца, сосудистая недостаточность, остановка сердца, гипертензия, отек легких, нарушение функции дыхания, ментальные нарушения.
У пациентов также могут появиться симптомы угнетения со стороны ЦНС, сопровождающиеся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, гипотензией шокового типа, остановкой дыхания и комой.
Лечение.
Применение активированного угля, промывание желудка, кислородная вентиляция легких. Для снижения кровяного давления назначают 5 мг , фентоламина в физиологическом растворе путем медленного внутривенного введения или 100 мг фентоламина перорально. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.
Сопутствующее применение ингибиторов моноаминоксидазы типа транилципромина или трициклических антиоксидантов может привести к повышению кровяного давления вследствие воздействия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.
Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Не следует применять более 7 дней.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмамиПри продолжительном применении или при применении в больших дозах нельзя исключать системные реакции препарата, включая влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС. В таких случаях способность управлять транспортными средствами и работа с механизмами может быть нарушена.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 0,1 мг + 5 мг/доза.
Флакон с помповым дозирующим устройством, упакованным отдельно.
По 10 мл (не менее 100 доз) во флаконе из янтарного стекла, укупоренном полипропиленовой навинчивающейся крышкой.
Помповое дозирующее устройство с защитным колпачком из полипропилена упаковано в индивидуальную упаковку. 1 флакон и 1 помповое дозирующее устройство вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Флакон со встроенным помповым дозирующим устройством.
По 10 мл (не менее 100 доз) во флаконе из янтарного стекла со встроенным помповым дозирующим устройством и защитным колпачком из полипропилена.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картон.