Натрия йодид, 131-I НИФХИ им. Л.Я. Карпова : инструкция по применению

Натрия йодид [¹³¹I]

раствор для приема внутрь

На 1 мл:

Активного вещества: йода-131(в виде натрия йодида [¹³¹I]) 37,0-1110 МБк;

Бесцветная прозрачная жидкость.

Радиофармацевтическое диагностическое средство. Радиофармацевтическое терапевтическое средство

Избирательное накопление ¹³¹I в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования, так и с терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза, а также рака щитовидной железы и его метастазов.

Препарат всасывается в желудок и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 минут. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода ¹³¹I, накапливается преимущественно в щитовидной железе или в метастазах щитовидной железы.

Кинетика поглощения йода ¹³¹I щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем: через 2 часа - 14%, через 4 часа - 19%, через 24 часа - 27%. В течение суток около 60% препарата выводится с мочой и калом.

Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента.

В диагностических целях препарат используют для оценки функционального состояния щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях, в том числе для диагностики дистиреозов, а также А-клеточного рака щитовидной железы и метастазов.

В лечебных целях препарат применяют для лечения пациентов с токсическим зобом, а также раком щитовидной железы и его метастазами.

Беременность, период грудного вскармливания.

Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома, узловой зоб, загрудинный зоб, простой зоб без нарушения функции щитовидной железы, легкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, диффузное поражение почек, болезни крови, особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза, выраженный геморрагический синдром, гиперчувствительность, ограничение по возрасту до 20 лет, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Противопоказанием к применению препарата в диагностических целях является гиперчувствительность, детский возраст до 18 лет.

Применение препарата с терапевтической целью у возрастной группы 20-40 лет должно осуществляться только после тщательной оценки риск/польза.

Противопоказано.

Препарат «Натрия йодид,¹³¹I» назначают внутрь.

Подготовка больного. Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода, йодосодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов, содержащих йод, йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.

Радиойоддиагностика. Для исследования функции щитовидной железы по величине накопления I-131 достаточно ввести 0,037-0,074 МБк препарата, при сканировании щитовидной железы, определении белково-связанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела - 0,111-0,185 МБк.

Радиойодтерапия. При лечении тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе лечение осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Пациенты переводятся в специализированные палаты, оборудованные автономной системой вентиляции и канализации, соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из «закрытого» режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (3 мкЗв/ч). При лечении тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.

Основным условием для проведения радиойодтерапии рака щитовидной железы его метастазов является тиреоидэктомия. Срок проведения лечения не ранее 4-6 недель после операции. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является высокодифференцированный А-клеточный рак щитовидной железы. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных форм рака щитовидной железы нецелесообразно.

При лечении метастазов рака щитовидной железы препарат назначают внутрь в количестве 1850-3700 МБк 1 раз в 3 месяца. Перед каждым повторным назначением препарата проводят исследование йодпоглотительной активности метастазов. Для этого используют метод сцинтиграции или радиоизотопного сканирования после введения 37-74 МБк препарата.

Методы исследования

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

• величине накопления йода-131 в железе через 2, 4, 24 часа и в более поздние сроки после приема препарата;

• уровню белково-связанного йода плазмы крови;

• результатам радиометрии всего тела.

Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют йод-131 в количестве, равном введенному пациенту, проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

А = В - N_ф \ С - N_ф × 100%

где:

В - содержание йода-131 в железе, имп/мин;

С - содержание йода-131 в стандарте, имп/мин;

N_ф - фон, имп/мин.

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного количества изотопа, через 4 часа - 19%, через 24 часа - 27%, а через 10 суток остается 6-12% от введенного количества йода-131.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы крови переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 100% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы крови с последующим центрифугированием при 2000 об. в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют в 2М растворе едкого натрия или едкого калия, доводя до исходного объема плазмы крови, и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131, разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы крови.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

А = (В - N_ф) × 1000 × \ С × (D-N_ф) × 500% / л,

где:

В - содержание йода-131 в пробе, имп/мин;

С - объем плазмы крови, взятой для анализа, мл;

D - содержание йода-131 в эталоне, имп/мин;

N_ф - фон, имп/мин.

Нормативный уровень белково-связанного йода - не более 0,3% в л.

Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом. Через 2 часа после приема 1,0 МБк препарата, в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь, проводят с помощью сцинтилляционного датчика диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии, обеспечивающей необходимую точность. Результаты этой первой радиометрии принимают за 100%. В последующем радиометрию повторяют через 24, 72, 120 и 192 часа. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4-5 см, так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле, за исключением щитовидной железы, в процентах от введенного количества.

Содержание йода-131 в норме в организме (без учета в норме в щитовидной железы) через сутки - 10-25%, через 3 суток - 9,7%, через 8 суток - 2-12%.

Методика радионуклидной диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 часов после внутривенного введения 111-165 МБк препарата.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Натрия йодид,¹³¹I»

Эффективная эквивалентная доза(мЗв/МБк) 0,072.

При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза, возникновение гипотиреоза и микседемы, появление или усиление экзофтальма, радиотиреоидиты, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения, острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные изменения кожи в области щитовидной железы, слизистой глотки и гортани, угнетение костномозгового кроветворения. Возможны аллергические реакции.

При применении препарата с диагностической целью возможны аллергические реакции.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной без-опасности» (ОСПОРБ-99/2010), Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ-2.6.1.1892-04). Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода, йодосодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов, йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина и др. аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Препарат выпускают в виде раствора для приема внутрь в герметически укупоренных флаконах емкостью 15 мл порциями по 120, 200, 400, 600, 1000, 1200, 2000, 4000 МБк на установленную дату поставки.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

Флаконы(1)-комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009).

Срок годности препарата - 15 суток от даты изготовления.

Для стационаров

• Натрия йодид, 131-I капсулы 0.2/0.4/1/4 МБк