Состав
На капсулу:
Действующее вещество:
Йод-131 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 ГБк (в виде натрия йодида [131I]).
Вспомогательные вещества:
Натрия дифосфат 237 мг.
Капсула (размер 1) (корпус: диоксид титана - 2,00%, желатин - до 100%; крышечка: диоксид титана - 1,33%, краситель солнечный закат желтый - 0,44%, желатин - до 100%).
Описание
Твердая желатиновая капсула (размер 1), состоящая из корпуса белого цвета и крышечки оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое терапевтическое средство
АТХ V10XA01 Йодид натрия (131I)Фармакологические свойства
Физико-химические свойства
Натрия йодид, 131I - препарат получают нанесением раствора натрия йодида, 131I на натрия дифосфат, находящийся в капсуле. Активность йода-131 составляет 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 ГБк на установленную дату и время поставки препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,02 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 365,0 кэВ (81,7%), β-излучения - 606,0 кэВ (89,7%).
Фармакодинамика
Капсула, введенная натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды, растворяется в желудке, в среднем, в течение 15 мин, натрия йодид, 131I поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный йод-131 накапливается преимущественно в щитовидной железе.
Радиоактивный йод-131 избирательно захватывается щитовидной железой и за счет β-излучения, обладающего коротким пробегом частиц, вызывает деструкцию клеток при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.
Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет, в среднем, через 2 часа - 10%, через 4 часа - 19%, через 24 часа - 27%. В течение суток около 60% препарата выводится с мочой и калом. Значения величин накопления и скорости выведения препарата зависят от функционального состояния щитовидной железы и возраста и пола пациента.
Показания
Препарат используется для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе, а также для лечения рака щитовидной железы и его метастазов.
Противопоказания
Гиперчувствительность, узловой зоб, загрудинный зоб, эутиреоидный зоб, легкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, нарушения гемопоэза (лейкопоэза и тромбоцитопоэза), выраженный геморрагический синдром, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения), беременность, период лактации, возраст до 20 лет.
Способ применения и дозы
Препарат "Натрия йодид,131I" предназначен для приема внутрь.
Для лечения дифференцированного рака щитовидной железы, а также отдаленных метастазах. Лечение осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Капсула вводится через рот из расчета 37 МБк на килограмм массы тела, и больные переводятся в специализированные палаты, которые оборудованы автономной системой вентиляции и канализации, соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из "закрытого" режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (3 мкЗв/ч).
Величина разовой лечебной активности йода-131 для взрослых составляет 37-56 МБк из расчета на килограмм массы тела. Продолжительность интервалов между введениями препарата составляет 3-6 месяцев.
Для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе. Радиоактивный йод-131 захватывается только тканью щитовидной железы, вызывая деструкцию клеток, выводится мочой при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.
В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.
1. Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы, скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 ч после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 0,1 до 0,3 МБк/г) по формуле:
Ав = Аз x V / С х 10, где
Аз - заданная активность, МБк/г; V - объем щитовидной железы, см3; С - скорость захвата йода-131 через 24 ч после введения препарата; 10 - коэффициент.
2. Назначение фиксированной активности йода-131:
190 МБк - маленькие железы,
380 МБк - железы среднего размера,
570 МБк - крупные железы
Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой, что гарантирует правильность лечения, исключает возможность ошибки, связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной, но плохо поглощающей йод-131 железой.
При лечебном применения препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид, 131I" .
| Органы | Поглощенная доза, мГр/МБк |
| желудок | 0,39 |
| красный костный мозг | 0,015 |
| легкие | 0,02 |
| мочевой пузырь | 0,38 |
| печень | 0,04 |
| поджелудочная железа | 0,03 |
| почки | 0,03 |
| селезенка | 0,03 |
| тонкая кишка | 0,05 |
| щитовидная железа | 25,0 |
| яички | 0,08 |
| яичники | 0,81 |
| Эквивалентная доза, мЗв/МБк | 11,0 |
Побочные эффекты
При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза, возникновение гипотиреоза и микседемы, появление или усиление экзофтальма, радиотиреоидиты, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения, острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные изменения со стороны кожи в области щитовидной железы, слизистой оболочки глотки и гортани. Лечение - симптоматическое.
При применении препарата возможно угнетение костномозгового кроветворения, восстановление которого проводится известными средствами: лейкоген, ленограстим, метилурацил, молграмостим, эпоэтин альфа.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания
Лечение данным препаратом (радиотерапия) должно проводиться под наблюдением врача-радиолога в специализированных отделениях, имеющих спецканализацию или условия для сбора и хранения радиоактивных мочи и кала, в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/20Ю), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и "Гигиеническими требованиями по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников" (СанПиН 2.6.1.2368-08).
Форма выпуска/дозировка
Капсулы с активностью 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 ГБк на установленную дату и время поставки. Допустимое отклонение значений активности йода-131 в каждой капсуле от номинала ± 10%.
Упаковка
По 1 капсуле помещают во флаконы для лекарственных средств из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми. Флакон, паспорт, инструкцию по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С. В соответствии с действующими "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99/2010).
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
ЛСР-003509/07
2007-10-31
2017-12-25
Россия
Россия
Россия