Натрия йодид, 123-I изотонический : инструкция по применению

Натрия йодид [¹²³I] изотонический

раствор для внутривенного введения и приема внутрь

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Йод-123

(в виде натрия йодида [¹²³I]) - не менее 55,0 МБк

Вспомогательные вещества:

натрия дигидрофосфат дигидрат в пересчете на фосфор - 0,75мг

натрия хлорид - 7,85 мг

натрия тиосульфат - 1,90 мг

вода для инъекций - до 1,0 мл.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Физико-химические свойства. Натрия йодид, ¹²³I, изотонический - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой изотонический раствор натрия йодида с йодом-123 в фосфатном буферном растворе, pH 7,0-7,5, радиохимическая чистота препарата не менее 97,0%. Радионуклидные примеси: йода-125 составляют 0,006% и теллура-121 - 0,0001% от активности йода-123 на дату и время изготовления. Йод-123 распадается путем электронного захвата с периодом полураспада 13,3 часа и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма-излучения с энергией 159,0 кэВ (83,4%).

Фармдействие. Радиоактивный изотоп йода ¹²³I, как и другие его изотопы, при введении в организм накапливается преимущественно в щитовидной железе. Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента. Избирательное накопление йода-123 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью.

Кинетика поглощения йода-123 щитовидной железой (относительно введенного количества) в норме составляет: через 2 часа - 10%, через 4 часа - 20%, через 24 часа - 27%. В течение суток 60% препарата выводится с мочой и калом.

Определение функционального состояния и визуализация щитовидной железы методом радиометрии и сцинтиграфии.

Беременность, период кормления грудью, а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность. Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Ограничение по возрасту до 18 лет.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутривенно или внутрь. Больному натощак дают принять 0,185-0,370 МБк препарата, растворенного в 30-50 мл воды, дополняя введение смывом со стенок используемой посуды. Радиометрию щитовидной железы проводят через 2, 4 и 24 часа. Одновременно радиометрии подвергается фантом щитовидной железы с равным принятым больным количеством индикатора. Результат выражают в процентах накопления радионуклида от введенного количества и рассчитывают по формуле:

A = (B - N_ф) х 100% / (С - N_ф)

где А - накопление радионуклида в щитовидной железе, %;

В - содержание йода-123 в железе, имп/мин;

С - содержание йода-123 в стандарте, имп/мин;

N_ф - фон, имп/мин.

Для проведения гамматопографических исследований больному натощак дают принять или вводят внутривенно 8,0-10,0 МБк препарата. При необходимости препарат разбавляют определенным количеством физиологического раствора. Оптимальное время проведения сканирования щитовидной железы от 2 до 6 часов после введения препарата.

Исследование функционального состояния и топографии щитовидной железы должно проводиться не ранее, чем через 1 месяц после прекращения поступления в организм веществ и лекарственных препаратов, содержащих йод или влияющих на йоднакапливающую функцию щитовидной железы. К ним относятся: стабильный йод (в том числе попадание на кожу или слизистые оболочки), йодсодержащие и йодированные продукты, рентгеноконтрастные средства, йодсодержащие поливитаминные препараты (Centrum, Vitrum, Unicap, Multi-tabs и др.), фтор, бром, трийодтиронин, тироксин, тиреоидин, 6-метилтиоурацил и другие аналогичные антитиреоидные препараты, а также гипофизарные, половые и стероидные гормоны. Степень и продолжительность влияния органических соединений йода определяется скоростью их распада в организме и количеством освобождаемого при этом йода.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10) мл. После центрифугирования 4-5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10%-ного раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия гидроксида и проводят ра­диометрию в колодезном счетчике параллельно с эталоном. Объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.

Процент белково-связанного йода (Л) рассчитывают по формуле

А= (В - N_ф) х 1000 х 100 / C x (D - N_ф) %/л

где В - содержание йода-123 в пробе, имп/мин;

С - объем плазмы, взятой для анализа, мл;

D - содержание йода-123 в эталоне, имп/мин;

N_ф - фон, имп/мин.

Нормальный уровень белково-связанного йода - не более 0,3%/л.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Натрия йодид, ¹²³I, изотонический"

Возможны аллергические реакции.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Раствор для внутривенного введения и приема внутрь.

По 50, 100, 150, 200, 300 МБк на установленную дату и время поставки во флаконах для лекарственных средств из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл, герметически укупоренных пробками резиновыми медицинскими и обжатых кол­пачками алюминиевыми. Флакон, паспорт, инструкцию по применению помещают в ком­плект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

В соответствии с действующими "Основными санитарными прави­лами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99/2010).

60 часов с даты и времени изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Для стационаров

• Натрия йодид, 123-I