Состав
В одном миллилитре препарата содержится:
| Активные вещества: | |
| йода-123 | 50-100 МБк |
| Вспомогательные вещества: | |
| натрия о-йодгиппурата | 8,0 мг |
| натрия хлорида | 6,8 мг |
| натрия дигидрофосфата | 1,0 мг |
| воды для инъекций | до 1,0 мл |
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
АТХ V09CX01 Натрия йодгиппурат (123I)Фармакологические свойства
Физико-химические свойства
Натрия о-йодгиппурат, 123I радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой водный раствор натриевой соли орто-йодгиппуровой кислоты, меченной йодом-123, радиохимическая чистота препарата - 97%. Объемная активность 50-100 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Йод-123 распадается с периодом полураспада 13,2 часа и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма-излучения с энергией 159,0 кэВ (83,4%). Препарат стерильный и апирогенный, pH 5-8.
ФармакокинетикаНатрия о-йодгиппурат, 123I после внутривенного введения быстро покидает сосудистое русло, экскретируясь эпителием канальцев почек в мочу. Период полувыведения препарата в среднем составляет 6-8 мин.
Максимальное накопление препарата в почках в норме регистрируется на 2-3 мин и составляет около 20%. За 1 час выводится около 90% препарата.
Распределение препарата в организме позволяет использовать натрия о-йодгиппурат, 123I для радиоизотопных исследований почек и мочевыводящих путей.
Показания
Препарат "Натрия о-йодгиппурат, 123I" применяют у взрослых и детей для:
- определения эффективного почечного кровотока (плазмотока);
- исследования суммарной и раздельной секреторной и выделительной способности почек и уродинамики верхних и нижних мочевыводящих путей;
- оценки анатомических особенностей и топографии почек и мочевыводящих путей;
- выявления нарушений функции почек и мочевыводящих путей, определения степени этих нарушений при различных заболеваниях (острый и хронический пиелонефрит, мочекаменная болезнь, реноваскулярная гипертония, новообразования мочевого пузыря и простаты).
Противопоказания
Беременность, период кормления грудью, а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность.
Детский возраст до 1 года.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно. При ренографии и определении клиренс-теста используют препарат в дозировке 5,5-27,5 кБк/кг массы тела пациента.
Радиографию выполняют в течение 15-20 мин после введения, информацию записывают с помощью четырех датчиков, расположенных в проекции сердца, обеих почек и мочевого пузыря.
Для проведения динамической реносцинтиграфии используют препарат в дозировке 0,55 МБк/кг массы тела пациента.
Регистрацию результатов проводят в положении "сидя" спиной к детектору гамма-камеры.
При необходимости препарат можно разводить физиологическим раствором.
Все перечисленные методики выполняются в соответствии с методическими рекомендациями "Стандартизованные методики радиоизотопной диагностики". Обнинск, 1987.
При применении препарата "Натрия о-йодгиппурат, 123I" у детей для оценки уровня вводимой активности необходимо использовать поправочные коэффициенты перерасчета, приведенные в МУ 2.6.1.1798-03 "Оценка, учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований"
Поправочные коэффициенты для оценки уровней вводимой активности РФП лицам детского возраста, отн. ед. (коэффициент взрослых принят за 1)
| Возраст, годы | Коэффициент вводимой активности |
| 1-2 | 0,1 |
| 3-7 | 0,3 |
| 8-12 | 0,4 |
| 13-17 | 0,5 |
| Старше 18 лет | 1,0 |
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия о-йодгиппурат, 123I"
| Органы | Эквивалентная доза мГр/МБк |
| мочевой пузырь | 0,01 |
| почки | 0,005 |
| нижний отдел толстой кишки | 0,005 |
| яички | 0,004 |
| яичники | 0,002 |
| матка | 0,006 |
| щитовидная железа | 0,03 |
| все тело (эффективная эквивалентная доза, мЗв/МБк) | 0,01 |
Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции, другие побочные действия при применении препарата в диагностических целях не выявлены.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного введения, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 500 и 1000 МБк на установленную дату и время поставки.
Упаковка
В герметически укупоренных флаконах.
Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Срок годности
48 часов с даты и времени изготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Р N002366/01
2008-07-31
2012-09-11
Россия
Россия