1 таблетка содержит:
Активное вещество: пирацетам 800 мг или 1200 мг.
Вспомогательные вещества:
Таблетки 800 мг
целлюлоза микрокристаллическая – 28,34 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 25,33 мг; крахмал картофельный – 7,38 мг; кремния диоксид коллоидный – 4,33 мг; магния стеарат – 0,62 мг.
Таблетки 1200 мг
целлюлоза микрокристаллическая – 42,50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 38,00 мг; крахмал картофельный – 11,07 мг; кремния диоксид коллоидный – 6,50 мг; магния стеарат – 0,93 мг.
Оболочка:
Таблетки 800 мг
гипромеллоза – 14,54 мг; макрогол 6000 – 7,47 мг; тальк – 4,72 мг; титана диоксид – 4,43 мг; пропиленгликоль – 4,43 мг; краситель хинолиновый желтый (Е 104) – 1,41 мг.
Таблетки 1200 мг
гипромеллоза – 22,00 мг; макрогол 6000 – 11,30 мг; тальк – 8,50 мг; титана диоксид – 6,70 мг; пропиленгликоль – 6,70 мг; краситель солнечный закат желтый (Е110) – 0,80 мг.

Таблетки 800 мг – продолговатые с закругленными концами, двояковыпуклые, с риской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, на изломе белого цвета с желтым краем.
Таблетки 1200 мг – продолговатые с закругленными концами, двояковыпуклые, с риской, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, на изломе белого цвета с оранжевым краем.

ноотропное средство

N06BX03

Ноотропное средство, оказывает действие на нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениями на электроэнцефалограмме (повышение ? и ? активности, снижение ? активности). Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия. Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформированность и способность к фильтрации.

После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Хорошо проникает в различные органы и ткани. Биодоступность составляет около 95 %. После однократного приема препарата в дозе 2 г максимальная концентрация в плазме крови (Сmax), составляющая 40-60 мкг/л, достигается в течение 0,5 ч и в спинномозговой жидкости – приблизительно через 5 ч. Объем распределения – 0,7 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также через мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Период полувыведения препарата (T1/2) из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, удлиняется при почечной недостаточности. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции. Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. (В целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).

- Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;
- Геморрагический инсульт;
- Терминальная стадия хронической почечной недостаточности;
- Болезнь Гентингтона.

- Нарушение гемостаза;
- обширные хирургические вмешательства;
- после стоматологических вмешательств;
- одновременный прием антикоагулянтов и антиагрегантов, в том числе ацетилсалициловой кислоты (в антиагрегантных дозах);
- тяжелое кровотечение;
- пациенты с риском кровотечений (при язве желудка);
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20-80 мл/мин).

Доклинические исследования не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований препарата во время беременности не проводилось. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери.
Назначение при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Внутрь, во время приёма пищи или натощак, запивая жидкостью.
Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов.

По 2,4-4,8 г/сут в несколько приемов в течение первых нескольких недель, затем переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут в 2-3 приема, возможен прием 1,2 г/сут.

Лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, повышая ее на 4,8 г/сут каждые 3-4 дня до максимальной дозы 24 г/сут.
Суточную дозу пирацетама следует разделять на 2-4 приема. Дозу остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. Затем, в дальнейшем, по результатам лечения, допускается пересмотреть дозу других препаратов для лечения миоклонии.
После начала лечения пирацетамом лечение продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым течением заболевания со временем может наблюдаться спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата.
Для этого дозу пирацетама снижают на 1,2 г каждые 2 дня (каждые 3-4 дня в случае синдромов Ланса и Адамса, во избежание внезапного рецидива миоклонии). Это позволяет узнать среднюю эффективную дозу.

следует проводить коррекцию дозы (см. ниже «Почечная недостаточность»). При длительном лечении в целях определения необходимости коррекции дозы следует регулярно проводить оценку клиренса креатинина.

Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность.
Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
В связи с этим дозу корректируют в соответствии с нижеприведенной таблицей:

Пациенты с изолированным нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции печени и почек дозирование осуществляется по схеме выше (см. «Почечная недостаточность»).

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто: ?1/10; часто: ?1/100, <1/10; нечасто: ?1/1000, <1/100; редко: ?1/10000, <1/1000; очень редко: <1/10000, включая отдельные случаи; частота неизвестна: частоту развития невозможно оценить по имеющимся данным.
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна – геморрагические расстройства.
Со стороны нервной системы: часто – гиперкинезия; частота неизвестна раздражительность, сонливость, астения, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тремор.
Со стороны психики: часто – психическое возбуждение, нервозность; нечасто – депрессия частота неизвестна ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль (в том числе в верхних отделах).
Со стороны обмена веществ: часто – повышение массы тела.
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна – вертиго.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – отек Квинке, дерматит, зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна – усиление сексуального влечения.

Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г, что было наиболее вероятно связано с присутствием в препарате высокой концентрации сорбитола.
Лечение: В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.
При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.
Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Приём пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимальную концентрацию и площадь под кривой «концентрация-время» противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) в сыворотке крови у пациента эпилепсией, получающих постоянную дозировку.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приёме 1,6 г пирацетама.

С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.
При длительном лечении пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Влияние на агрегацию тромбоцитов: вследствие антиагрегантного действия (см. раздел «Фармакодинамика»), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гомеостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Краситель солнечный закат желтый (Е 110) в таблетках 1200 мг может вызывать аллергические реакции.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, 1200 мг.
По 5 или 10 таблеток в блистер из фольги Ал/ПВХ.
2 или 6 блистеров по 10 таблеток или, 4 или 12 блистеров по 5 таблеток (20 или 60 таблеток соответственно) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности.

По рецепту.

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83 – 200 Старогард Гданьски, Польша

ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
142450 Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29

• Луцетам раствор
• Ноотропил
• Ноотропил
• Пирацетам
• Пирацетам Биосинтез
• Пирацетам Биохимик
• Пирацетам Вертекс
• Пирацетам Деко