Состав
1 капсула содержит:
Действующее вещество: мельдония дигидрат — 250 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 8,4 мг, целлюлоза икрокристаллическая (МКЦ-102) - 14,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,8 мг, магния стеарат - 2,8 мг.
Капсула (корпус и крышечка): титана диоксид - 294 (мл), желатин - до 100 %
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета, непрозрачные. Содержимое капсул — белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом. Допускается образование агломератов, которые разрушаются при легком надавливании стеклянной палочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство
АТХ C01EB Прочие препараты для лечения заболеванийФармакодинамика
Мельдоний - структурный аналог предшественника карнитина гамма-бутиробетаина (ГББ) - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС), повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.
Фармакокинетика
После приема внутрь мельдоний быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет 7894. Максимальная концентрация (С
mах) в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов.
Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата;
- Повышенное внутричерепное давление (в том числе при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения мельдония у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.
Период грудного вскармливания
Выведение мельдония с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. Поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.
Курс лечения — 10-14 дней.
При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Побочные эффекты
Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>l/100 и <1/10), нечасто (>l/1000 и <1/100), редко (>l/10000 и <1/1000) и очень редко (<l/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (покраснения кожи, кожные высыпания, крапивница, кожный зуд, припухлость, ангионевротический отек).
Нарушения со стороны сердца: очень редко - тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: редко - снижение или повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспептические явления. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головные боли; частота неизвестна - возбуждение.
Общие нарушения: частота неизвестна - общая слабость.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическая терапия.
При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.
Взаимодействие
Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.
Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом. Нет достаточных данных о применении препарата у детей до 18 лет. Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управлять транспортным средством и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая спектр нежелательных реакций, в некоторых случаях следует проявлять осторожность при управлении транспортным средством и выполнении потенциально опасных видов деятельности.
Упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 20, 40 или 60 капсул в банки из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, или в банки из полипропилена, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической.
На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.
Одну банку или 1, 2, З, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.