Состав
На 1 мл
Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид - 0,5 мг или 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,15 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,5 мг, калия дигидрофосфат - 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 7,13 мг, натрия хлорид - 9,0 мг, вода очищенная - до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик
АТХ R01AA07 КсилометазолинФармакокинетика
При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала.
Показания
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; детский возраст до 6 лет (для 0,1% раствора); детский возраст до 2-х лет (для 0,05% раствора).
С осторожностью
Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т. ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.
Беременность и лактация
Во время беременности применение препарата противопоказано.
В период грудного вскармливания препарат должен применяться только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Для 0,1% раствора:
У детей старше 6 лет и взрослых: по 2-3 капли в каждый носовой ход 0,1% раствора 2-3 раза в сутки.
Для 0,05% раствора:
У детей в возрасте от 2 до 6 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 1-2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки. Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом. Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Нежелательные лекарственные реакции, впервые выявленные во время пострегистрационного применения:
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: ощущение жжения слизистой оболочки носа, сухость носа, раздражение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки. После применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), носовые кровотечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления.
Очень редко: аритмия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей), депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение четкости зрения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: рвота, тошнота.
Лекарственный препарат «КСИЛОМЕТАЗОЛИН», капли назальные 0,05% и 0,1% не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы:
При передозировке препарата клиническая картина представляет собой чередование фаз возбуждения центральной нервной системы (беспокойство, возбуждение, галлюцинации, судороги) с фазами угнетения центральной нервной системы (снижение температуры тела, вялость, сонливость, кома). Также могут возникать следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, бледность, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечные аритмии, остановка сердца, сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления вплоть до шока, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.
У детей при передозировке наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышение артериального давления, за которым следует гипотония.
Лечение:
Симптоматическое, под контролем врача.
При случайном приеме препарата внутрь - введение активированного угля, промывание желудка.
При тяжелой передозировке показано проведение интенсивной терапии в стационаре. В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, жаропонижающие средства, интубация и искусственная вентиляция легких.
Взаимодействие
Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления, поэтому одновременное применение данных лекарственных препаратов противопоказано. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Длительное применение (более 7 дней) и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. В результате возникает затруднение носового дыхания, которое приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозному риниту), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озене).
В более легких случаях для улучшения состояния пациента вначале можно прекратить введение симпатомиметика в одну ноздрю, а после уменьшения жалоб продолжить вводить его в другую ноздрю, чтобы по крайней мере частично обеспечить носовое дыхание.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 7 дней. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При длительном лечении или применении препарата «КСИЛОМЕТАЗОЛИН», капли назальные 0,05% и 0,1% в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия. В случае развития системных побочных эффектов необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка
По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 мл препарата во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления, укупоренные пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.