Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество:
Йобитридол что соответствует йода |
548,4 мг 250 мг |
658,1 мг 300 мг |
767,8 мг 350 мг |
Вспомогательные вещества: Динатрий кальция эдетат, трометамина гидрохлорид, трометамин, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл, азот.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Ксенетикс содержит йобитридол, который является водорастворимым рентгеноконтрастным средством с низкой осмолярностью.
После внутрисосудистого введения препарат распределяется в кровяном русле и интерстициальном пространстве. Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации без реасорбции или тубулярной секреции. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути - главным образом, через желчевыводящие пути.
Показания к применению
Ксенетикс 250 мг йода/мл:
- флебография,
- компьютерная томография,
- внутриартериальная ангиография.
Ксенетикс 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл:
- внутривенная урография,
- компьютерная томография черепа и всего тела,
- внутривенная ангиография,
- артериография,
- ангикардиография.
Противопоказания
Противопоказано субарахноидальное введение препарата, а также использование препарата при наличие в анамнезе гиперчувствительности и выраженного тиреотоксикоза.
Ксенетикс следует применять с осторожностью при:
- наличии в анамнезе аллергических реакций и заболеваний (бронхиальная астма, сенная лихорадка, крапивница, пищевая и лекарственная аллергия);
- сахарном диабете;
- почечной и/или печеночной недостаточности;
- миеломе;
- гиперурикемии;
- обследовании малолетних детей и пожилых пациентов, страдающих атеросклерозом;
- Беременности и в период лактации.
Безопасность применения препарата у беременных недоказана, хотя результаты исследования на животных не выявили у препарата тератогенного действия.
Так как во время беременности нежелательно подвергаться действию рентгеновского излучения, необходима тщательная оценка вероятного риска и пользы от исследования.
Исследований, касающихся выделения препарата с женским молоком, не проводилось. Результаты изучения на животных показывают низкую степень экскреции с материнским молоком (3%).
При проведении внутривенной урографии дозу следует выбирать в зависимости от возраста пациента, его массы тела и функции почек.
Ксенетикс 250 мг йода/мл
Средняя доза, мл/кг массы тела |
Общий объем (мин.-макс.) | |
Флебография | 2,6 | 150-220 |
Компьютерная томография | 2,0 | 95-170 |
Внутриартериальная ангиография | 3,1 | 75-360 |
Ксенетикс 300 мг йода/мл:
Средняя доза, мл/кг массы тела |
Общий объем (мин.-макс.) | |
Урография
|
1,2 1,6 |
50-100 100 |
Компьютерная томография:
|
1,4 1,9 |
20-100 20-150 |
Внутривенная цифровая ангиография | 1,7 | 40-270 |
Артериография
|
1,8 2,8 |
45-210 85-300 |
Ангиокардиография | 1,1 | 70-125 |
Ксенетикс 350 мг йода/мл
Средняя доза, мл/кг массы тела |
Общий объем (мин.-макс.) | |
Урография | 1,0 | 50-100 |
Компьютерная томография
|
1,0 1,8 |
40-100 90-100 |
Внутривенная цифровая ангиография | 2,1 | 95-250 |
Артериография:
|
2,2 1,8 3,6 |
105-205 80-190 155-330 |
Ангиокардиография:
|
1,9 4,6 |
65-270 10-130 |
Побочное действие
Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными.
Реакции легкой и умеренной степени тяжести проявляющиеся непосредственно после введения препарата могут проявляться как по отдельности, так и в сочетании и заключаются в следующем:
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота.
нейросенсорные симптомы:
чувство жара.
кожные симптомы:
покраснение кожных покровов.
Вслед за этими легкими или умеренной степени тяжести побочными реакциями или одновременно с ними могут возникнуть более серьезные со стороны разных органов и систем: кожных покровов, дыхательной, нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой систем вплоть до коллапса различной степени тяжести, а также шока и (или) остановки сердечной деятельности.
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки не выявлено.
- Диуретики.
Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йодсодержащего контраста. Перед введением йодсодержащего контраста больному следует провести регидратацию. - Метформин.
У больных диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития лактоацидоза (молочнокислого ацидоза). Прием метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить через 2 дня после рентгенологического обследования.
Особые указания
Обследование должно проводиться в состоянии натощак и после определения концентрации креатинина сыворотки, чтобы адаптировать дозу у больных с подозрением на нарушение функции почек.
На протяжении диагностической процедуры:
- необходимо обеспечить наблюдение врача
- следует сохранять венозный доступ.
Рекомендуется избегать дегидратации перед диагностическим обследованием, особенно у грудных детей, и поддерживать достаточный диурез у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией, у маленьких детей и у больных старческого возраста с атеросклерозом.
Пациентам с наибольшим риском развития нежелательных реакций может быть целесообразно проведение премедикации.
Имеющийся риск проявления и развития побочных реакций диктует необходимость наличия оборудования для неотложных реанимационных мер, особенно если больной получает бета-адреноблокаторы или у него имеется феохромоцитома или подозрение на нее.
Форма выпуска
По 20, 50, 100, 150, 200 и 500 мл (Ксенетикс 250) и по 20, 50, 60, 100, 150, 200, 500 (Ксенетикс 300 и Ксенетикс 350) во флаконы стеклянные (тип I или II Евр.Ф.), укупоренные бутил-каучуковыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1 или 25 флаконов по 20 мл или 50 мл, по 1 или 10 флаконов по 100, 150, 200 или 500 мл (Ксенетикс 250, Ксенетикс 300, Ксенетикс 350), по 1 или 25 флаконов по 60 мл (Ксенетикс 300 и Ксенетикс 350), по 1 флакону по 50 мл в комплекте с пластиковым шприцем (Ксенетикс 250) или по 1 флакону по 60 мл в комплекте с пластиковым шприцем (Ксенетикс 300) помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.