Состав
Активный компонент: хлоргексидина биглюконата 20% раствор (в пересчете на хлоргексидина биглюконат) - 0,5 г, 2 г, 5 г, 10 г или 50 г.
Вспомогательный компонент: вода очищенная - до 1 л.
Описание
0,05%, 0,5% и 0,2% растворы - бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха.
1% и 5% растворы - бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость со слабым запахом.
Фармакологические свойства
Антисептическое средство, в зависимости от используемой концентрации проявляет в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий бактериостатическое или бактерицидное действие. Бактериостатическое действие (как водных, так и спиртовых рабочих растворов) проявляется в концентрации 0,01% и менее; бактерицидное - в концентрации более 0,01% при температуре 22°С и воздействии в течение 1 мин. Фунгицидное действие - при концентрации 0,05%, температуре 22°С и воздействии в течение 10 мин.
Не действует на споры.
Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp.); липофильных вирусов и грибов. Стабилен, после обработки кожи (рук, операционного поля) сохраняется на ней в некотором количестве, достаточном для проявления бактерицидного эффекта. Сохраняет активность (хотя несколько сниженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ.
Крайне редко вызывает аллергические реакции, раздражения кожи и тканей, не оказывает повреждающего действия на предметы, изготовленные из стекла, пластмассы и металлов.Фармакокинетика
Обладает низким системным всасыванием при накожном применении на неповрежденную кожу, слизистые и серозные оболочки (менее 1%). Если же роговой слой нарушен, системная абсорбция может увеличиваться (в 100 раз).
Показания
В качестве лечебно-профилактического средства при различных инфекциях, для антисептической обработки и дезинфекции.
0,05% и 0,2% растворы: профилактика инфекций (не позднее 2 ч после полового акта), передаваемых половым путем (хламидиоз, уреаплазмоз, трихомониаз, гонорея, сифилис, генитальный герпес); антисептическая обработка кожных покровов (потертости, трещины). Гнойные раны, инфицированные ожоги, бактериальные и грибковые заболевания кожи и слизистых оболочек, в т.ч. в стоматологии (гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит), в хирургии, урологии, акушерстве-гинекологии. Послеоперационный уход за больными в отделениях отоларингологии (ЛОР) и стоматологии (раствор для полоскания). 0,2% раствор: обработка и санация половых путей в гинекологии; дезинфекция съемных протезов.
0,5% раствор: обработка ран и ожоговых поверхностей, инфицированных потертостей и трещин кожи, открытых слизистых оболочек. Медленная стерилизация медицинского инструментария, путем замачивания; дезинфекция рабочих поверхностей приборов (в т.ч. термометров) и оборудования, термическая обработка которых нежелательна.1% раствор: дезинфекция термометров, рабочих поверхностей медицинского оборудования и приборов, термическая обработка которых нежелательна, обработка операционного поля и рук хирурга перед операцией, дезинфекция кожи.
Беременность и лактация
С осторожностью. Применение хлоргексидина при беременности и в период грудного вcкармливания возможно после консультации врача, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Местно. Наружно. Хлоргексидин применяют в качестве профилактического и лечебного средства, а также для дезинфекции.
0,05% и 0,2% растворы:
- для профилактики заболеваний, передающихся половым путем, препарат эффективен, если он применен не позже 2 ч после полового акта. Содержимое флакона с помощью насадки ввести в мочеиспускательный канал мужчинам (2-3 мл), женщинам (1-2 мл) и во влагалище (5-10 мл) на 2-3 мин. Необходимо также обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не мочиться в течение 2-3 ч.
- в урологии, комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводят путем впрыскивания в уретру 2-3 мл препарата 1-2 раза в день, курс - 10 дней, процедуры назначают через день.
0,05% раствор: для местного применения в стоматологии (гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит), при послеоперационном уходе за больными в отделениях ЛОР. Назначают в виде полосканий 2-3 раза в сутки. Предварительно очищают зубы и межзубные промежутки, полощут ротовую полость водой до полного удаления зубной пасты, затем проводят полоскание с 15 мл препарата в течение 30 с. Раствор нельзя глотать, после полоскания необходимо воздержаться от приема пищи в течение 2-3 ч. При гингивите назначают утром и вечером.0,05%, 0,2% и 0,5% растворы: применяют в виде орошений, полосканий и аппликаций. 5-10 мл раствора наносят на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1-3 мин 2-3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).
0,2% раствор:
- обработка и санация половых путей в гинекологии при проведении лечебно-диагностических процедур. Осуществляют в течение 2-3 мин, с помощью тампона, смоченного препаратом или орошением 5-10 мл препарата.
- для дезинфекции съемных протезов. Протезы помещают в емкость с препаратом на 15 мин 1 раз в день.
0,5% раствор:
- медленная стерилизация медицинских инструментов, путем их замачивания в препарате (при полном погружении), в течение 30 мин.
- для антисептической обработки ран, в т.ч. послеоперационных и ожоговых, инфицированных потертостей и трещин кожи. Рану и кожу вокруг раны обрабатывают в течение 2- 3 мин, при необходимости накладывают салфетку, пропитанную препаратом и фиксируют ее.
1% раствор:
- для дезинфекции рук. Не менее 5 мл препарата равномерно растирают по поверхности кистей рук до высыхания (не менее 2 мин). Перед каждой последующей обработкой препаратом, необходимо вымыть руки под проточной водой и вытереть полотенцем. Обработку рук проводят не более 6 раз в сутки. После окончания работы, рекомендуется вымыть руки водой с мылом и смазать смягчающими средствами.
- для дезинфекции термометров, рабочих поверхностей медицинского оборудования и приборов. Осуществляют в течение 2-3 мин, при помощи чистой губки, смоченной препаратом.
- для дезинфекции кожи и обработки операционного поля. Осуществляют в течение 5 мин, с помощью тампона, смоченного препаратом.
Передозировка
О случаях передозировки хлоргексидина не сообщалось.
Лечение: при случайном попадании внутрь практически не абсорбируется (следует сделать промывание желудка. Для связывания препарата в желудочно-кишечном тракте рекомендуется использовать молоко, сырое яйцо, желатин). При необходимости проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Хлоргексидин применяется в нейтральной среде; при pH 5,0-8,0 разница в активности невелика; при pH более 8,0 выпадает осадок. Применение жесткой воды снижает бактерицидные свойства.
Фармацевтически несовместим с мылом, щелочами и др. анионными соединениями (кармеллоза, коллоиды, камеди).
Совместим с лекарственными средствами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).
Этанол усиливает эффективность препарата.
Особые указания
У пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки, при обработке открытых ран, следует избегать попадания препарата на поверхность головного мозга, мозговых оболочек и в полость внутреннего уха.
В случае попадания на слизистые оболочки глаза их следует быстро и тщательно промыть водой.
Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, которые ранее находились в контакте с содержащими хлоргексидин
препаратами, может способствовать появлению на них коричневых пятен.
При нагревании препарата выше 100°С, он частично разлагается.
Не рекомендуется одновременное применение с йодом.
Упаковка
0,05%, 0,2%, 0,5% растворы препарата по 100 мл, 200 мл во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренный пластмассовыми навинчиваемыми крышками или алюминиевыми колпачками, или во флаконы из полимерных материалов или во флаконы с насадками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона коробочного. Возможна упаковка флаконов из полимерных материалов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в полимерные пакеты.
Допускается нанесение текста инструкции по медицинскому применению препарата на поверхность пачки, пакета полимерного.
По 28 или 70 флаконов вместимостью 100 мл или 200 мл с равным количеством инструкций по медицинскому применению препарата помещают в коробки из гофрированного картона с прокладками и решетками-"гнездами" из гофрированного картона или без них, для флаконов из полимерных материалов (для стационаров).
По 28 или 70 флаконов из полимерных материалов вместимостью 100 мл или 200 мл с равным количеством инструкций по медицинскому применению препарата упаковывается в термоусадочную пленку (для стационаров).
0.05%, 0,2%, 0,5% растворы препарата по 500 мл или 0,05%, 0,2%, 0,5%, 1%, 5% растворы препарата по 1 л в бутыли из полимерных материалов.
По 15 бутылей 1% и 5% раствора вместимостью 1 л с равным количеством инструкций по медицинскому применению препарата упаковываются в термоусадочную пленку или помещают в коробки из гофрированного картона (для стационаров).
По одной бутыли 0,05%, 0,2% или 0,5% лекарственного препарата вместимостью 500 мл или 1 л, с/без полимерной насадкой- дозатором, помещают в пачку из картона коробочного или в полимерный пакет вместе с инструкций по медицинскому применению препарата.
Допускается нанесение текста инструкции по медицинскому применению препарата на на поверхность пачки, на поверхность полимерного пакета.
По 24 бутыли 0,05%, 0,2%, 0,5% раствора препарата вместимостью 500 мл или по 12 бутылей 0,05%, 0,2%, 0,5% раствора препарата вместимостью 1 л с равным количеством инструкций по медицинскому применению препарата и тремя полимерными насадками дозаторами упаковывают в термоусадочную пленку или помещают в коробки из гофрированного картона (для стационаров).
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия заводской упаковки раствор следует использовать в течение 7 дней. Приготовленные рабочие растворы должны быть использованы в течение 8 часов с момента приготовления.