Ипрамол Стери-Неб : инструкция по применению

на 1-у ампулу:
активные вещества: ипратропия бромида моногидрат (в перерасчете на ипратропия бромид) 0,5мг, сальбутамола сульфат – 3 мг (эквивалентно сальбутамола 2,5мг).
вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета

Бронхолитическое средство комбинированное (м-холиноблокатор + ?2 адреномиметик селективный).

R03AK04

Комбинированный препарат с выраженным бронхолитическим эффектом, обусловленным действием входящих в состав ипратропия бромида и сальбутамола. Ипратропия бромид является антихолинергическим средством. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева (преимущественно крупных и средних бронхов), подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию, уменьшает секрецию желез слизистой оболочки дыхательных путей. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих агентов, а так же устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва.

Сальбутамол является ?2адренергическим средством, оказывающим действие на гладкую мускулатуру дыхательных путей, вызывая ее расслабление и предотвращая бронхоспазм. Снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, лейкотриенов, простогландина D2 и других биологически активных веществ из тучных клеток. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно сосудистую систему (ССС), не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.

Совместная ингаляция ипратропия бромида и сальбутамола оказывает одновременное местное воздействие на мускариновые и ?2 адренергические рецепторы легких, в результате чего усиливается бронхолитических эффект. Системное всасывание при совместной ингаляции ипратропия бромида и сальбутамола не увеличивается.

Ипратропия бромид быстро абсорбируется после ингаляции, однако системная биодоступность оставляет менее 10% принимаемой дозы. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином и гликопротеином) – 9%. 46% препарата выводится почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1/6 часа после в/венного введения. Ипратропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Сальбутамол быстро и полностью абсорбируется после ингаляций. Максимальная концентрация сальбутамола в плазме крови наблюдается через 3 часа. Связь с белками плазмы - 10%. Повергается пресистемному метаболизму в печени и кишечной стенке. Период полувыведения (Т1/2) оставляет 3-7 часов. Выводится почками, преимущественно в неизменном виде (30% дозы в течении 24 часов) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита в течении 72 часов и с желчью. Сальбутамол проникает через гематоэнцефалический барьер, создавая концентрации, равные примерно 5% концентрации в плазме крови.

Бронхоспастический синдром у больны хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и бронхиальной астмой.

• Гиперчувствительность к сальбутамолу, ипратропия бромиду, атропину или их производным;
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• Тахиатримия;
• Беременность (I триместр);
• Детский возраст до 12 лет

Закрытоугольная глоукома
Обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. на фоне гиперплазии предстательной железы), выраженные органические заболевания ССС, феохромацитома, гипертиреоз, недостаточно контролируемых СД, муковисцидоз, инфаркт миокарда, недавно перенесенный, беременность (II – III триместр), период лактации.

Не рекомендуется назначать препарат Ипрамол Стери-Неб во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода и младенца.

Ингаляционно с помощью ингаляторов – небулайзеров (см. Раздел «Техника использования препарата» настоящей инструкции) или системы для неинвазивной вентиляции легких в режиме положительного давления в дыхательных путях.

Взрослые (в том числе больные пожилого возраста и дети старше 12 лет): 1 Стери-Неб (небула со стерильным раствором) – 3-4 раза в день в виде ингаляции при помощи небулайзера.

Дети до 12 лет: данные о применении препарат Ипрамол Стери-Неб у детей до 12 лет отсутствуют.

• Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзеров.
• Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.
• Отделить Стери-Неб (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть ее (Рис.1).
• Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок (Рис.2).
• Выдавить раствор в резервуар небулайзера (Рис.3)
• Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
• Следует прополоскать рот после окончания ингаляции.
• Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.
• Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить.
• Тщательно вымыть небулайзер.

При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

Часто (?1/100>1/10):
Центральная нервная система: головная боль.
Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия.
Желудочно-кишечный тракт: сухость во рту, тошнота.
Дыхательные пути: кашель, дисфония.
Органы чувств: нарушение аккомодации (при попадании в глаза).

Нечасто (>1/1000
Центральная нервная система: головокружение, чрезмерная утомляемость, тремор, парестезии, бессонница, нервозность.
Сердечно-сосудистая система: повышение систолического артериального давления, аритмия.
Желудочно-кишечный тракт: рвота, извращение вкуса, диарея.
Скелетно-мышечная система: тремор.
Мочеполовая система: задержка мочи, дизурия

Редко (>1/10000>1/1000)
Центральная нервная система: нарушение координации движений, нарушение со стороны психики и психотические реакции, такие как дисфория, нарушение памяти, страх, депрессия.
Аллергические реакции: ангионевротический отек языка, губ, лица, кожная сыпь ( в т.ч. крапивница, вплоть до гигантской), ларингоспазм, бронхоспазм, зуд, анафилактический шок.
Сердечно-сосудистая система: понижение дистолического артериального давления.
Дыхательные пути: заложенность носа, стридор, парадоксальный бронхоспазм, одышка.
Метаболизм: гипокалиемия, гипергликемия.
Скелетно-мышечная система: миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость, артралгия.
Органы чувств: при попадании в глаза возможны повышения внутриглазного давления, острая боль в глазу, нарушение остроты зрения, мидриаз, инъецированность склеры, гиперемия коньюнктивы, закрытоугольная глоукома.
Прочие: аллопеция, потливость.

Проявления передозировки ипратропия бромида маловероятны из-за низкого системного всасывания после ингаляции или приема внутрь. Вследствие этого все проявления передозировки связаны с системным действием сальбутамола.

Проявления передозировки сальбутамола могут включать: головную боль, тошноту, рвоту, стенокардию, гипертензию, гипотензию, гипокалиемию, гиперкалиемию, тахикардию, аритмию, боль в груди, тремор, гиперэмию, беспокойство, галлюцинации и головокружение.

Симптоматическое, включая введение кардиоселективных бета-адреноблокаторов. Однако следует учитывать, что данные препараты могут усиливать бронхоспазм.

Совместное применение дополнительных ?2 адреномиметиков, глюкокортикостероидов, антихолинергических средств и производных ксантина может усилить бронхолитическое действие препарата Ипрамол Стери-Неб на дыхательные пути и вызвать тяжелые побочные эффекты. При сопутствующем лечении ? адреноблокаторами может наблюдаться значительное снижение эффективности препарата.

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические андидепрессанты могут усилить бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.

Ингаляционный наркоз с применением анестезирующих веществ, содержащих галогенезированные углеводороды, например, галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может усугубить побочные эффекты ?2 адреномиметиков на сердечно-сосудистую систему, в следствии чего требуется тщательный контроль за пациентами. В качестве альтернативы можно прекратить применение препарата Ипрамол Стери-Неб перед проведением операции.

Теуфиллин и другие ксантины повышают вероятность развития тахиатримий.

Препарат Ипрамол Стери-Неб, в следствии гипокалиемического эффекта сальбутамола может усилить действие стимуляторов центральной нервной системы, повысить вероятность гликозидной интоксикации, усилить кардиотропное действие гормонов щитовидной железы.

Возможное увеличение числа сердечных сокращений и артериального давления на фоне приема препарата Ипрамол Стери-Неб может вызвать необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.

Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Антихолинергические лекарственные средства увеличивают риск повышения внутриглазного давления.

Во избежание передозировки не рекомендуется превышать максимально допустимую суточную дозу. Больных необходимо проинструктировать о правильном применении препарата Ипрамол Стери-Неб с помощью небулайзера и предупредить о недопустимости попадания раствора или аэрозоля в глаза.

У пациентов с бронхиальной астмой или средне-тяжелыми формами ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.

Необходимо дополнительно проанализировать присоединение или усиление противовоспалительной терапии для контроля воспаления дыхательных путей у больных с бронхиальной астмой и стероидозависимыми формами ХОБЛ.

Регулярное использование высоких дозировок ?2 адреномиметиков в т.ч. в составе препарата Ипрамол Стери-Неб, для контроля симптомов бронхиальной обструкции может ухудшить течение заболевания. При нарастании бронхиальной обструкции простое увеличение дозы препарата Ипрамол Стери-Неб выше рекомендованной на протяжении длительного периода времени является нецелесообразным и даже опасным.

Для профилактики угрожающего жизни ухудшения в течении болезни следует пересмотреть план лечения больного и в особенности степень адекватности противовоспалительной терапии ГКС препаратами. При применении раствора для ингаляции на основе ипратропия бромида вместе с ?2 адреномиметиками редко возникали случаи острой закрытоугольной глаукомы. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление характерного для глаукомы ареола в сочетании с покраснением глаз 6от коньюктевального до корнеального отека могут быть расценены как признаки развития острой закрытоугольной глаукомы. В случае если указанные симптомы не исчезают, необходимо начать лечение миотиками в виде глазных капель и немедленно пройти осмотр у специалиста.

Следует объяснить больному, что в случае острой, быстроухудшающейся одышки или явного снижения реакции на препарат необходимо обратится к врачу.

Лечение ?2 адреномиметиками может привести к выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой обструкции дыхательных путей, поскольку возникновение гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, мочегонными средствами и ГКС. Гипокалиемия может привести к повышенному риску аритмии у больных, принимающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усугубить воздействие гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется проверять концентрацию калия в сыворотке крови.

У пациентов с муковисцидозом препарат Ипрамол Стери-Неб должен назначаться с осторожностью в связи с тем, что возможно появление симптомов нарушения моторики желудочно-кишечного трака (ЖКТ). Такие пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о любых изменениях функции ЖКТ.

Если для купирования симптомов бронхиальной обструкции (или бронхоспазмов) требуются большие дозы чем рекомендовано, следует пересмотреть план лечения больного.

Данные о влиянии на способность к управлению автотранспортом и/или другими механизмами отсутствуют. Однако, учитывая возможность развития побочных действий со стороны центральной нервной системы в период лечения Ипрамол Стери-Неб следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для ингаляций 0.2 мг+1 мг/мл
По 2,5 мл препарата в ампулу из полиэтилена низкой плотности. 5 ампул спаяны друг с другом в виде блока. Каждый блок помещают в ламинированную фольгу. По 4 блока вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 6 блоков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку и по 2-е картонные пачки помещают в картонную коробку.

При температуре не выше 25?С, в защищенном от света месте, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ: Нортон Хелскеа Лимитед выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей, Соединенное Королевство

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: айвэкс Фармасютикалс ЮКей Лимитед, Престон Брук, Ранкорн, Чешир WA7 3FA, Соединенное королевство.

Адрес для приема претензий:
119049, г. Москва, улица Шаболовка, дом 10, строение 2, бизнес центр «Конкорд».