Состав
На 1 мл:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 8,00 мг.
Вспомогательные вещества: аниса звездчатого плодов масло - 0,25 мг, фенхеля горького плодов масло - 0,75 мг, левоментол - 1,50 мг, тимьяна травы масло - 0,25 мг, мяты перечной листьев масло - 0,25 мг, эвкалипта масло - 0,25 мг, сахароза - 100,00 мг, полисорбат 80 - 4,00 мг, этанол 95% - 360,00 мг, хлористоводородная кислота - 0,39 мг, калия дигидрофосфат безводный - 6,00 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 0,31 мг, вода очищенная - до 1 мл.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты.
Фармакокинетика
При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 мин. Биодоступность составляет около 80% вследствие эффекта "первого прохождения через печень". Бромгексин
в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов (амброксол) сохраняет активность.
Период полураспада составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 ч после приема.
Экскретируется почками.
При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина.
При многократном применении бромгексин может кумулировать.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез легких, пневмокониоз).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Детский возраст до 12 лет (в связи с наличием спирта).
Язвенная болезнь желудка (в стадии обострения).
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Наличие в анамнезе эпизодов кровохаркания.
С осторожностью
Следует применять пациентам с желудочным кровотечением в анамнезе; язвенной болезнью желудка в анамнезе; при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета; почечной и/или печеночной недостаточности.
При бронхиальной астме, так как случайное вдыхание левоментола, мятного и эвкалиптового масел в составе препарата могут привести к ларингоспазму или могут вызвать приступ бронхиальной астмы.
Наличие спирта в препарате может оказывать неблагоприятное влияние на детей, беременных женщин, на людей с заболеваниями головного мозга, эпилепсией, при черепно-мозговой травме, алкоголизме.
В случае наличия заболеваний или состояний, перечисленных в данном разделе, пациенту перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, 3 раза в день.
| Единичная доза | Максимальная дневная доза | |
| Взрослым и детям старше 14 лет | 23-46 капель (соответствует 8-16 мг бромгексина гидрохлорида) | 138 капель = 48 мг бромгексина гидрохлорида |
| Детям в возрасте от 12 до 14 лет и пациентам с массой тела 50 кг | 23 капли (соответствует 8 мг бромгексина гидрохлорида) | 69 капель = 24 мг бромгексина гидрохлорида |
При почечной недостаточности требуемую дозу препарата уменьшают или увеличивают интервалы между приемами препарата.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточно количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.
Если картина заболевания ухудшается или по истечении 4-5 дней не наступило улучшение, следует проконсультироваться у врача.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд, ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.
Редко: обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализированный экзантематозный пустулез).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: бронхоспазм.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз в плазме крови.
Общие расстройства
Нечасто: лихорадка, аллергическая реакция (удушье).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Опасные для жизни передозировки при применении бромгексина у человека не известны.
Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем больному дать жидкость (молоко или воду). Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 часа после приема препарата.
Взаимодействие
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как они могут затруднять откашливание разжиженной бромгексином мокроты.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет, приводя к повышению концентрации антибиотиков в ткани легких.
Препарат несовместим со щелочными растворами.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата бромгексин проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.
Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексин, на возможность повышенного отделения мокроты.
В связи с тем, что бромгексин может повлиять на слизистую оболочку желудка, пациенты с язвенной болезнью желудка должны соблюдать меры предосторожности при его применении.
В связи с приемом бромгексина наблюдались случаи возникновения тяжелых заболеваний кожи, таких как экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела, токсический эпидермальный некролиз, а также острый генерализованный экзантематозный пустулез.
При появлении симптомов или признаков прогрессирующего высыпания (одновременно с пузырями или изъязвлениями на слизистой оболочке) лечение необходимо прервать и обратиться за консультацией к врачу.
Препарат содержит 41% этилового спирта. Содержание абсолютного этилового спирта в максимальной разовой дозе препарата для взрослых составляет 0,36 г (23 капли). В связи с содержанием в составе препарата этилового спирта, препарат следует применять с осторожностью у детей, беременных и кормящих женщин, пациентов с заболеваниями головного мозга, эпилепсией, заболеваниями печени, при черепно-мозговой травме, хроническом алкоголизме и не следует применять у пациентов, одновременно проходящих курс лечения антабусом или метронидазолом.
При приеме более 2 недель может вызвать поражение зубов (из-за содержания в составе препарата сахарозы).
Информация для пациентов сахарным диабетом: содержание углеводов в максимальной разовой дозе препарата соответствует 0,02 хлебной единицы, содержание углеводов в максимальной суточной дозе препарата соответствует 0,05 хлебной единицы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет сведений о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимании и быстроты психомоторных реакций.
Значительное превышение рекомендуемых доз препарата, содержащего спирт, может влиять на скорость психомоторных реакций и представлять опасность при вождении машины или работе с оборудованием.
Упаковка
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 мл препарата во флакон темного стекла, снабженный капельницей из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеющуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.