Гиперчувствительность к диданозину и/или любому из вспомогательных веществ препарата, фенилкетонурия, период лактации.
Капсулы противопоказаны для детей до 3 лет (противопоказание в связи со способом применения).
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у больных с повышенным риском развития панкреатита, с панкреатитом в анамнезе, при прогрессирующей ВИЧ-инфекции, у пожилых больных, при лечении больных с нарушенной функцией почек нескорректированными дозами препарата. С особенной осторожностью следует применять у больных с нарушенной функцией печени.
Беременность и период лактации
Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Применять Видекс во время беременности следует только при наличии строгих показаний и только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери перевешивает возможный риск для плода. Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Капсулы. Рекомендованная суточная доза зависит от массы тела (см. таблицу).
Масса тела
|
Дозировка капсул
|
?60кг
|
400 мг 1 раз в день
|
<60кг
|
250 мг 1 раз в день
|
Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, натощак.
Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь и порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Рекомендованная суточная доза зависит от массы тела. Таблетки или порошок принимают 1 или 2 раза в день (см. таблицу). При двухразовом приеме препарата интервал между дозами должен составлять 12 часов.
Масса тела
|
Дозировка таблеток
|
?60кг
|
400 мг 1 раз в день или 200 мг 2 раза в день
|
250 мг 1 раз в день или 125 мг 2 раза в день
|
Подобрать необходимую дозу можно комбинацией таблеток разных дозировок, избегая возможную передозировку антацидами или фенилаланином, содержащимися в таблетках. Каждая доза препарата должна состоять, по крайней мере, из 2 таблеток, но не более 4 таблеток, в сумме не превышающих рекомендованную дозу. Дети младше 1 года должны получать одну таблетку на прием, которая обеспечивала бы достаточное количество антацидов для этой возрастной группы.
Прием таблеток детьми до 3 лет рекомендуется только в виде суспензии. Таблетки принимают, по крайней мере, за 30 минут до или через 2 часа после еды. Таблетку следует тщательно разжевать или растворить в не менее чем 30 мл воды, тщательно перемешивая до получения однородной суспензии. Детям рекомендованную дозу, равную 1 таблетке, растворяют в 15 мл воды. Для коррекции вкуса можно добавить около 30 мл (для взрослых) или 15 мл (для детей) яблочного сока без мякоти.
После приготовления полученную суспензию следует перемешать и выпить целиком. Полученная суспензия стабильна в течение 1 часа при хранении при комнатной температуре (17-23°С).
Новорожденным и детям до 8 месяцев суточная доза рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела и составляет 100 мг/м2 день два раза в день с интервалом 12 часов.
Детям старше 8 месяцев суточная доза составляет 120 мг/м2 два раза в день с интервалом 12 часов.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей должен приниматься, по крайней мере, за 30 минут до или через 2 часа после еды только в смеси с антацидами, содержащими алюминия и магния гидроксиды (оксиды). Антацидные препараты мы предлагаем разделить на три группы (А, В и С), в зависимости от содержания в них этих действующих веществ. В первой колонке указано содержание гидроксида (оксида) магния в мг на 5 мл препарата, во второй – количество гидроксида алюминия, которое должно содержаться в препарате, в третьей – группа, к которой относится препарат.
Содержание гидроксида
магния*, мг/5 мл.
|
Содержание гидроксида
алюминия, мг/5 мл (**).
|
Группа, к которой относится
антацидный препарат.
|
400
|
400 до 900
|
А
|
350
|
425 до 900
|
А
|
300
|
450 до 900
|
А
|
250
|
200 до 450
|
В
|
200
|
213 до 450
|
В
|
150
|
225 до 450
|
В
|
125
|
100 до 225
|
C
|
100
|
107 до 225
|
C
|
75
|
113 до 225
|
C
|
Перед приготовлением раствора, определите, к какой группе антацидных препаратов относится Ваш.
* Если содержание гидроксида магния попадает между указанными значениями, применять препарат возможно в том случае, когда минимальное содержание гидроксида алюминия компенсирует сниженное содержание гидроксида магния.
– Например, препарат содержит 325 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, то препарат относится к группе А. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,5 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 75 мг (с 400 мг до 325 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 37,5 мг (если округлять – на 38 мг). Поэтому, содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 438 мг.
– Например, препарат содержит 175 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, препарат относится к группе В. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,25 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 75 мг (с 250 мг до 175 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 18,75 мг (если округлять – на 19 мг). Поэтому, содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 219 мг.
– Например, если препарат содержит 85 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, препарат относится к группе С. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,25 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 40 мг (с 125 мг до 85 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 10 мг. Поэтому, содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 110 мг.
** Если препарат содержит оксид алюминия, проводят пересчет его содержания на гидроксид алюминия: 1 мг оксида соответствует 1,53 мг гидроксида алюминия.
Приготовление раствора с препаратами группы А.
Добавьте 100 мл воды до метки 100 мл, содержащейся на этикетке флакона, образуется раствор с концентрацией диданозина 20 мг/мл. Хорошо перемешайте. Добавьте суспензию антацида до метки 200 мл, содержащейся на этикетке флакона. Концентрация диданозина в суспензии составляет 10 мг/мл. Хорошо перемешайте.
Приготовление раствора с препаратами группы В.
Добавьте 100 мл суспензии антацида до метки 100 мл, содержащейся на этикетке флакона, образуется суспензия с концентрацией диданозина 20 мг/мл. Хорошо перемешайте. Добавьте суспензию антацида до метки 200 мл, содержащейся на этикетке флакона. Концентрация диданозина в суспензии составляет 10 мг/мл. Хорошо перемешайте.
Приготовление раствора с препаратами группы С.
Добавьте 100 мл суспензии антацида до метки 100 мл, содержащейся на этикетке флакона. Хорошо перемешайте. Добавьте суспензию антацида до метки 200 мл, содержащейся на этикетке флакона. Хорошо перемешайте. Перенесите полученную суспензию в стеклянный или пластиковый флакон подходящего размера и добавьте к ней еще 200 мл суспензии антацида. Концентрация диданозина в полученной суспензии – 5 мг/мл, полученной суспензии хватит на половину дней меньше, чем при использовании антацидов группы А и В.
Приготовленную смесь хранить в плотно закрытой бутылке в холодильнике (от 2 до 8°С) в течение не более 30 дней. Перед применением взбалтывать. Неиспользованный препарат после 30 дней хранения выбрасывают.
Взрослым с нарушенной функцией почек рекомендуется снижение дозы и/или увеличение интервалов между дозами в зависимости от клиренса креатинина:
?60 (обычная доза)
|
400 мг 1 раз в день
|
400 мг 1 раз в день или 200 мг 2 раза в день
|
30-59
|
200 мг 1 раз в день
|
200 мг 1 раз в день или 100 мг 2 раза в день
|
10-29
|
125 мг 1 раз в день
|
150 мг 1 раз в день
|
<10
|
125 мг 1 раз в день
|
100 мг 1 раз в день
|
?60 (обычная доза)
|
250 мг 1 раз в день
|
250 мг 1 раз в день
или 125 мг два раза в день
|
30-59
|
125 мг 1 раз в день
|
150 мг 1 раз в день
или 75 мг два раза в день
|
10-29
|
125 мг 1 раз в день
|
100 мг 1 раз вдень
|
<10
|
- б
|
75 мг 1 раз в день
|
а Каждая доза препарата должна состоять по крайней мере из 2 таблеток, но не более 4 таблеток, в сумме не превышающих рекомендованную дозу. Подобрать дозу можно комбинацией таблеток разных дозировок.
б Больным с массой тела Больные, находящиеся на диализе, должны принимать суточную дозу препарата после диализа. Необходимости в дополнительной дозе препарата нет.
Детям с нарушенной функцией почек. Точные рекомендации по корректировке дозы препарата у детей отсутствуют. Возможно снижение дозы и/или увеличение интервала между приемами препарата.
Для пожилых больных необходим тщательный подбор дозы в виду возможного снижения функции почек. Необходимо проводить контроль функции почек и соответственно корректировку дозы препарата.
Для больных с нарушенной функцией печени может потребоваться снижение дозы препарата. Точных рекомендаций по изменению дозы препарата при нарушенной функции печени нет. Во время лечения препаратом необходимо исследовать уровень ферментов печени. При клинически значимом превышении уровня ферментов печени необходимо приостановить лечение препаратом. При быстро повышающемся уровне аминотрансфераз может потребоваться прекращение или приостановка лечения любыми нуклеозидными аналогами.