Во время клинических испытаний никаких серьезных побочных эффектов, связанных с применением вакцины, не наблюдалось.
Дети/подростки в возрасте от 2-х до 17 лет
В объединенных клинических исследованиях, проведенных на 2595 здоровых детях и подростках (в том числе в плацебо контролируемом исследовании на 1037 участниках), получивших одну (?25 ед)или более доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после прививки активно выявлялось наличие температурных реакций и жалоб на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней – появление жалоб системного характера.
Ниже приведены сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у одного и более процентов привитых, вне зависимости от причины их возникновения.
РЕАКЦИИ В МЕСТЕ ИНЪЕКЦИИ (обычно слабые и кратковременные)
Боль (18,7 %), болезненность при прикосновении (16,8 %), чувство жара (8,6 %), гиперемия (7,5 %), отек (7,3 %), подкожное кровоизлияние (1,3 %).
ОБЩИЕ РЕАКЦИИ
Лихорадка – температура в полости рта ?38,8 °С (3,1 %), боль в животе (1,6%).
ПИЩЕВАРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
Диарея (1,0 %), рвота (1,0 %).
НЕРВНАЯ СИСТЕМА/ПСИХИКА
Головная боль (2,3 %).
ДЫХАТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
Фарингит (1,5 %), инфекция верхних дыхательных путей (1,1 %), кашель (1,0%).
ЛАБОРАТОРНЫЕ ДАННЫЕ
Об отклонениях в лабораторных показателях сообщалось очень редко. К их числу относились единичные случаи повышения активности печеночных ферментов, эозинофилии и повышения содержания белка в моче.
Взрослые в возрасте 18-ти лет и старше
В объединенных клинических исследованиях, проведенных на 1529 здоровых взрослых, получивших одну( ?50 ед) или более доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после прививки активно выявлялось наличие температурных реакций и жалоб на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней – появление жалоб системного характера. Ниже приведены сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у одного и более процентов привитых, вне зависимости от причины их возникновения.
РЕАКЦИИ В МЕСТЕ ИНЪЕКЦИИ (обычно слабые и кратковременные)
Болезненность при прикосновении (52,6 %), боль (51,1 %), чувство жара (17,3 %), отек (13,6 %), гиперемия (12,9 %), подкожное кровоизлияние (1,5 %), боль/жжение (1,2 %).
ОБЩИЕ РЕАКЦИИ
Слабость/утомляемость (3,9 %), лихорадка – температура в полости рта ?38,8 °С (1,3 %), боль в животе (1,3 %).
ПИЩЕВАРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
Диарея (2,4 %), тошнота (2,3 %).
КОСТНО-МЫШЕЧНАЯ СИСТЕМА
Миалгия (2,0 %), боль в руках (1,3 %), боль в спине (1,1 %), мышечная скованность (1,0 %).
НЕРВНАЯ СИСТЕМА/ПСИХИКА
Головная боль (16,1 %).
ДЫХАТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
Фарингит (2,7 %), инфекция верхних дыхательных путей (2,8 %), заложенность носа (1,1 %).
МОЧЕПОЛОВАЯ СИСТЕМА
Нарушение менструации (1,1 %).
Местные и/или системные реакции гиперчувствительности ( зуд, уртикарии, сыпь) вне зависимости от причины их возникновения регистрировались менее, чем в 1 % случаев.
Как и для любой вакцины, существует вероятность, что при применении ВАКТЫ в очень большой популяции могут выявиться побочные реакции, которые не наблюдались в клинических испытаниях.