Известная повышенная чувствительность к фосампренавиру, ампренавиру, или любому другому компоненту препарата.
Одновременное применение с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон, субстратами цитохрома CYP3A4 (см. раздел "Взаимодействия с другими лекарственными средствами")
Одновременное, применение Телзира в комбинации с ритонавиром и препаратов, которые в большой степени зависят от метаболизма посредством CYP2D6, татах как флекаинид и пропафенон.
Одновременное применение Телзира с рифампицином. С осторожностью
Эффективность и безопасность у пациентов старше 65 лет не изучалась. Применение Телзира при беременности возможно, только если ожидаемая польза применения превышает возможный риск для матери и плода.
Молекула фосампренавира содержит сульфонамидную группу. Возможность перекрестной резистентности между лекарственными препаратами класса сульфонамидов и Телзиром не изучена. Телзир необходимо применять с осторожностью у пациентов с известной аллергией к сульфонамидным препаратам.
Нарушения функций печени и почек: к настоящему времени имеются весьма ограниченные данные по фармакокинетике и безопасности комбинации Телзира с ритонавиром у пациентов с выраженной дисфункцией печени или почек. Поскольку ампренавир и ритонавир метаболизируются в основном в печени, необходимо соблюдать осторожность при назначении комбинации Телзира с ритонавиром пациентам с незначительной или умеренной печеночной недостаточностью и не назначать в случае тяжелой печеночной недостаточности.
Одновременное применение комбинации Телзира с ритонавиром и флутиказона пропионата или других глюкокортикостероидов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4, не рекомендуется, если только ожидаемая польза назначения превышает возможный риск развития системных эффектов глюкокортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.
Совместное применение Телзира и галофантрина не рекомендовано ввиду повышения концентрации галофантрина и сопряженного риска возникновения серьезных нежелательных явлений, таких как аритмия.
Ингибиторы фермента редуктазы гидроксиметилглютарил кофермента А ловастатин и симвастатин не рекомендуется применять совместно с фосампренавиром и ритонавиром из-за вероятности развития миопатии, включая рабдомиолиз. Также с осторожностью следует применять фосампренавир одновременно с аторвастатином, который в меньшей степени метаболизируется изоферментом CYP3A4.
Увеличение концентрации в плазме крови бепридила на фоне совместного приема с комбинацией фосампренавир+ритонавир может повысить риск жизнеугрожающей аритмии.
Совместное назначение фосампренавира и ингибиторов 5-фосфодиэстеразы (например, силденафил) не рекомендовано. Как следствие данного взаимодействия могут возникнуть гипотония, синкопальные состояния, нарушения зрения и приапизм.
Телзир должен быть отменен в случае развития следующих симптомов:
кожная сыпь тяжелой степени;
высыпания на слизистых;
кожная сыпь средней тяжести, сопровождающаяся другими системными проявлениями гиперчувствительности.
Суспензия Телзира для приема внутрь содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, что может служить причиной для возникновения аллергической реакции. Необходимо учитывать, что данная реакция может быть отсроченной. Способ применения и дозировка
Телзир назначается только врачом, имеющим опыт в лечении ВИЧ-инфекции. Необходимо встряхнуть флакон перед употреблением.
Взрослые (от 18 лет и старше)
Суспензию для приема внутрь взрослым следует принимать натощак.
Для увеличения концентрации ампренавира возможно использование низких доз ритонавира. Рекомендуемые дозы следующие:
Пациенты, ранее не получавшие антиретровирусную терапию 1400 мг Телзира 2 раза в сутки; или
1400 мг Телзира однократно в комбинации со 100 мг или 200 мг ритонавира однократно; или
700 мг Телзира два раза в сутки в комбинации со 100 мг ритонавира 2 раза в сутки.
Пациенты, ранее получавшие терапию ингибиторами протеазы
700 мг Телзира два раза в сутки в комбинации со 100 мг ритонавира 2 раза в сутки.
Однократный режим дозирования при применениии Телзира или в комбинации с низкими дозами ритонавира не рекомендуется у взрослых, ранее получавших терапию ингибиторами протеазы.
Оба режима дозирования применимы в составе комбинированной терапии с другими антиретровирусными препаратами.
Дети (от 2 до 17 лет)
Для детей рекомендована жидкая лекарственная форма для более тщательного подбора дозы фосампренавира. Суспензию для приема внутрь детям следует принимать во время еды. Рекомендуемые дозы Телзира суспензии для приема внутрь в комбинации с ритонавиром или без:
Группа пациентов | Возраст | Режим дозирования - дважды в сутки |
Телзир# | Телзир с ритонавиром* |
Пациенты, не получавшие терапию антиретровирусными препаратами | от 2 до 5 лет | 30 мг/кг | Телзир 20 мг/кг + ритонавир 3 мг/кг |
старше 6 лет | 30 мг/кг | Телзир 18 мг/кг + ритонавир 3 мг |
Пациенты, не получавшие терапию ингибиторами протеаз | от 2 до 5 лет | - | Телзир 20 мг/кг + ритонавир 3 мг |
старше 6 лет | - | Телзир 18 мг/кг + ритонавир 3 мг |
Пациенты, уже получавшие терапию ингибиторами протеаз | старше 6 лет | - | Телзир 18 мг/кг + ритонавир 3 мг |
# Максимальная доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослы соответственно. * Максимальная доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых соответственно.
Дети младше 2-х лет: данных исследований эффективности и безопасности применения Телзира у детей младше 2 лет недостаточно.
Применение Телзира без низких доз ритонавира не рекомендуется у детей и подростков, ранее получавших антиретровирусную терапию.
Пациенты с нарушением функции почек: нет необходимости в коррекции режима дозирования.
Пациенты с нарушениями функции печени легкой степени: (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью): рекомендованная суточная доза Телзира составляет 1400 мг, разделенная на два приема, без сочетанного назначения ритонавира. Также возможна комбинация Телзира в суточной дозе 1400 мг, разделенной на два приема, с ритонавиром в дозе 100 мг один раз в сутки.
Пациенты с нарушениями функции печени умеренной степени(7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью): рекомендуемая суточная доза Телзира составляет 1400 мг, разделенная на два приема, без сочетанного назначения ритонавира. Либо комбинация Телзира в суточной дозе 700 мг, разделенной на два приема, с ритонавиром в суточной дозе 100 мг один раз в сутки, однако, ввиду невозможности точно соблюдать режим дозирования Телзира в данной комбинации, необходимо применять Телзир в форме суспензии для приема внутрь.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени (10 - 12 по шкале Чайлд-Пью): рекомендуемая суточная доза составляет 700 мг в сутки, разделенная на два приема, без ритонавира.
Рекомендации по режиму дозирования препарата у детей в возрасте от 2 до 12 лет и подростков в возрасте от 12 до 17 лет, имеющих нарушения функции печени, не могут быть представлены.