Повышенная чувствительность к зидовудину или любому другому компоненту препарата;
нейтропения (число нейтрофилов менее 0,75 * 109/л);
снижение содержания гемоглобина (менее 75 г/л или 4,65 ммоль/л). С осторожностью
Пациенты пожилого возраста;
угнетение костномозгового кроветворения;
анемия;
тяжелая печеночная недостаточность. Применение при беременности и лактации
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата Ретровир® на детородную функцию женщин. У мужчин прием препарата Ретровир® не влияет на состав спермы, морфологию и подвижность сперматозоидов.
Беременность
Зидовудин проникает через плаценту. Препарат Ретровир® можно применять ранее 14 недель беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Профилактика передачи ВИЧ от матери плоду
Применение препарата Ретровир® после 14 недель беременности с последующим назначением его у новорожденных приводит к снижению частоты вертикальной передачи ВИЧ.
Отдаленные последствия применения препарата Ретровир® у детей, получивших его во внутриутробном или неонатальном периодах, неизвестны. Нельзя полностью исключить возможность канцерогенного влияния. Беременные женщины должны быть об этом информированы.
Беременные женщины, предполагающие применение препарата Ретровир® во время беременности для профилактики вертикальной передачи ВИЧ, должны быть информированы о риске заражения плода, несмотря на проводимую терапию.
Лактация
Так как зидовудин и ВИЧ проникают в грудное молоко, во время приема препарата Ретровир® женщины не должны кормить грудью. Способ применения и дозировка
Препарат Ретровир® предназначен для приема внутрь.
Взрослые и подростки с массой тела не менее 30 кг
Рекомендуемая доза составляет 500 или 600 мг в сутки, разделенная на два приема, в составе комбинированной терапии. Доза 1000 мг в сутки, разделенная на несколько приемов, применялись в рамках клинических исследований. Эффективность доз в диапазоне ниже 1000 мг/сутки для лечения или профилактики ассоциированной с ВИЧ-инфекцией неврологической дисфункции неизвестна.
Дети
Дети с массой тела не менее 9 кг, но менее 30 кг
Рекомендуемая доза составляет 18 мг/кг в сутки, разделенная на два приема, в составе комбинированной терапии. Эффективность доз в диапазоне ниже 720 мг/м2/сутки (примерно 18 мг/кг 2 раза в сутки) для лечения ассоциированной с ВИЧ-инфекцией неврологической дисфункции неизвестна. Максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг (300 мг 2 раза в сутки).
Дети с массой тела не менее 4 кг, но менее 9 кг
Рекомендуемая доза составляет 24 мг/кг в сутки, разделенная на два приема, в составе комбинированной терапии.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика зидовудина у пациентов в возрасте старше 65 лет не изучалась. Однако учитывая возрастное снижение функции почек и возможные изменения показателей периферической крови, у таких пациентов необходимо соблюдать особую осторожность при назначении препарата Ретровир® и осуществлять соответствующее наблюдение до и во время лечения.
Пациенты с нарушением функции почек
При тяжелых нарушениях функции почек рекомендуемая доза препарата Ретровир® составляет 300-400 мг в сутки. В зависимости от реакции со стороны периферической крови и клинического эффекта может потребоваться дальнейшая коррекция дозы. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают значимого влияния на выведение зидовудина, однако ускоряют выведение 5'-глюкуронида зидовудина.
Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендуемая доза препарата Ретровир® составляет 100 мг каждые 6-8 часов.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные, полученные у больных с циррозом печени, свидетельствуют о том, что у пациентов с печеночной недостаточностью может происходить кумуляция зидовудина из-за снижения глюкуронизации, в связи с чем может потребоваться коррекция дозы. Если мониторирование концентрации зидовудина в плазме невозможно, то врачу следует обращать особое внимание на клинические признаки непереносимости препарата и при необходимости провести коррекцию дозы и/или увеличить интервал между приемами препарата.
Коррекция дозы при нежелательных реакциях со стороны системы кроветворенияАдекватная коррекция режима дозирования - уменьшение дозы или отмена препарата Ретровир® - может потребоваться у пациентов при нежелательных реакциях со стороны системы кроветворения (в случае снижения концентрации гемоглобина до 75-90 г/л (4,65-5,59 ммоль/л) или количества лейкоцитов до 0,75-1,0 * 109/л).
Профилактика передачи ВИЧ-инфекции от матери плоду
Была показана эффективность следующих 2 схем профилактики для беременных женщин
Беременным женщинам, начиная с 14 недель беременности, рекомендуется назначать препарат Ретровир® внутрь до начала родов в дозе 500 мг/сутки (100 мг 5 раз в сутки). Во время родов Ретровир® вводится внутривенно до момента пережатия пуповины.
Беременным женщинам, начиная с 36 недель беременности, рекомендуется назначать Ретровир® в дозе 600 мг/сутки (по 300 мг два раза в сутки) внутрь до начала родов. Затем каждые 3 часа по 300 мг препарата Ретровир® внутрь от начала родов до родоразрешения.
Новорожденным показано назначение препарата Ретровир® в дозе 2 мг/кг массы тела каждые 6 часов, начиная с первых 12 часов после рождения и продолжая до возраста 6 недель. Новорожденным, которые не могут принимать раствор препарата Ретровир® внутрь, необходимо назначение препарата Ретровир® внутривенно.
Инструкция по использованию дозирующего шприца
Прилагаемый дозирующий шприц и адаптер предназначены для точного дозирования препарата Ретровир®, раствор для приема внутрь.
- Снимите крышку с флакона.
- Вставьте прилагаемый адаптер в горлышко флакона, придерживая флакон
- Вставьте дозирующий шприц в отверстие адаптера.
- Переверните флакон.
- Потянув за поршень дозирующего шприца, отмерьте точное количество первой порции от назначенной Вам полной дозы препарата.
- Переверните флакон горлышком вверх, извлеките шприц из адаптера.
- Осторожно поместите шприц в рот, за щеку, проглотите препарат, медленно надавливая на поршень шприца. Не надавливайте на поршень слишком сильно, раствор может попасть на заднюю стенку глотки и вызвать удушье.
- Повторите процедуры 3?7 до получения полной дозы.
- Не оставляйте шприц во флаконе, после использования тщательно промойте дозирующий шприц и адаптер чистой водой.
- Плотно закройте флакон крышкой.