3,5 г (3,0 мл) геля (доза) содержит:
Динопростон – 1,0 мг
кремния диоксид коллоидный – 0,22 г, глицерин (глицерол) – 1,89 г, пропиленгликоль – 1,29 г, этанол 96% – 0,099 г.
3,5 г (3,0 мл) геля (доза) содержит:
Динопростон – 1,0 мг
кремния диоксид коллоидный – 0,22 г, глицерин (глицерол) – 1,89 г, пропиленгликоль – 1,29 г, этанол 96% – 0,099 г.
Родовой деятельности стимулятор – простагландина Е2 аналог синтетический.
G02AD02.
Простенонгель содержит динопростон – синтетический аналог простагландина Е2.
Динопростон вызывает изменения шейки беременной матки, сходные с происходящими перед родами при доношенной беременности: размягчение, сглаживание и раскрытие (созревание шейки матки). Динопростон также стимулирует гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, что может быть причиной возникновения желудочно-кишечных расстройств.
При интрацервикальном введении динопростон быстро всасывается в кровь. Препарат метаболизируется в легких. Метаболиты динопростона фармакологически активны и претерпевают дальнейшие превращения в печени и почках. Препарат выводится, главным образом, через почки. Эффект препарата обусловлен как мерным, так и системным действием.
Подготовка шейки матки к родам при доношенной или почти доношенной беременности (при наличии показаний к родоразрешению).
Препарат Простенонгель противопоказан в случаях, когда роды через естественные родовые пути невозможны или нежелательны:
Интрацервикально. Каждый стерильный шприц для одноразового применения содержит разовую дозу препарата (1 мг динопростона) и снабжен стерильным катетером для интрацервикального введения ниже уровня внутреннего зева. Гель вводится при строгом соблюдении стерильности.
Учитывая возможность вытекания геля из канала шейки матки, пациентке следует находиться в лежачем положении в течение 15 мин. после введения препарата.
В случае недостаточного эффекта введение препарата можно повторить. Повторная доза вводится не ранее, чем через 6 часов, и составляет обычно 0,5 мг. Необходимость повторного введения, дозы и интервалы введения определяет врач.
Не рекомендуется превышать суточную дозу динопростона 1,5 мг.
Простенонгель следует применять с осторожностью при:
Передозировка может быть следствием как применения избыточной дозы Простенонгеля, так и повышенной чувствительности пациентки к утеротоническому действию препарата.
Симптомы: значительное усиление и учащение сокращений матки.
При случайном попадении во влагалище препарат следует удалить путем введения стерильного 0,9% раствора натрия хлорида через катетер во влагалище, поместив пациентку в положение лежа на боку. Показано применение кислорода.
Лечение: если простой отмены недостаточно для прекращения маточной гиперактивности и/или дистресса плода, внутривенно вводят бета-адреностимуляторы. При неэффективности – быстрое родоразрешение.
Со стороны репродуктивной системы:
Со стороны пищеварительной системы:
Со стороны нервной системы: транзиторные вазо-вагальные симптомы (дрожь, головные боли, головокружение).
Со стороны дыхательной системы:
Со стороны кроветворной и лимфатической системы:
Со стороны кожных покровов:
Прочие:
Со стороны плода:
В единичных случаях возможны: зуд во влагалище, тахикардия.
Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтому применять препарат одновременно с окситоцином не рекомендуется. Окситоцин можно применять только спустя 6-12 часов после введения препарата Простенонгель.
Применение Простенонгеля для подготовки шейки матки в родах безопасно для плода. Препарат не должен применяться в ранних стадиях беременности (до завершения периода органогенеза), т. к. доклинические изучения препарата свидетельствуют о его тератогенных свойствах (увеличение риска аномалий костной системы у грызунов).
Применение Простенонгеля во время кормления грудью противопоказано.
До назначения препарата Простенонгель необходимо тщательно оценить соответствие размеров таза и головки плода.
Степень открытия зева, а также состояние плода и тонус матки должны тщательно контролироваться для возможно раннего выявления осложнений: гиперактивности и гипертонуса матки, внутриутробного страдания плода.
При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений мониторируют активность матки и статус плода в течение всего периода индуцированных родов.
Следует помнить о возможности разрыва матки вследствие попадания препарата в полость матки. Попадание препарата в экстраамниальное пространство связывают с развитием гиперстимуляции матки.
У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 недель существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять Простенонгель у таких рожениц следует с осторожностью. Необходимо сразу после родов как можно раньше определить, не существует ли у пациенток риск развития фибринолиза.
Внутрицервикальное введение динопростона геля может привести к ятрогенному разрыву плодного пузыря, с последующей эмболией околоплодными водами.
При необходимости сочетанного назначения препарата Простенонгель с окситоцином и другими утеротониками требуется соблюдать осторожность и тщательное мониторирование состояния женщины и плода.
Гель интрацервикальный 1мг/3,5 г (доза). По 3,5 г геля в полипропиленовом стерилизованном шприце, укупоренном пробкой. По одному шприцу с этикеткой в предварительно маркированном и стерилизованном бумажном мешке, ламинированном полипропиленом, и одному стерильному полиэтиленовому катетеру в стерильном полипропилен-бумажном мешке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.