Повышенная чувствительность к ротиготину и/или другим компонентам препарата, в том числе сульфитам
Детский возраст до 18 лет (нет данных по безопасности и эффективности)
Проведение магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии во время лечения препаратом противопоказано (см. «Особые указания»).
С осторожностью
Необходимо с осторожностью назначать ротиготан пациентам, принимающим седативные лекарственные препараты, бензодиазепины, антидепрессанты, употребляющим алкоголь (в связи с возможным взаимным усилением эффекта), а также пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (в связи с возможностью снижения клиренса ротиготина).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Контролируемые исследования ротиготина у беременных не проводились. Результаты доклинических исследований не выявили признаков тератогенной активности препарата, тем не менее, определенные дозы оказывали эмбриотоксическое действие. Потенциальный риск эмбриотоксического действия для человека остается неизвестным. Препарат Ньюпро® не следует применять во время беременности.
Период грудного вскармливания
Ротиготан снижает секрецию пролактина и уменьшает количество грудного молока. Согласно данным доклинических исследований, ротиготан и/или его метаболиты экскретируются с грудным молоком. В связи с отсутствием данных об экскреции ротиготина с грудным молоком у человека, грудное вскармливание следует прекратить.
Женщины детородного возраста
У женщин с сохраненной детородной функцией на фоне лечения препаратом Ньюпро® необходимо использовать адекватную контрацепцию с целью предотвращения беременности.
Фертильность
Влияние ротиготина на репродуктивность исследовали у крыс, кроликов и мышей. Тератогенный эффект ротиготина не был обнаружен у всех трех видов животных, но отмечалась эмбриотоксичность у крыс и мышей в дозах, токсичных для беременных самок.
Ротиготин не влиял на фертильность особей мужского пола у мышей, но отчетливо уменьшал фертильность особей женского пола у крыс и мышей в результате влияния на уровень пролактина, который играет важную роль у грызунов.
Способ применения и дозировка
Препарат Ньюпро® применяется 1 раз в сутки, путем наклеивания пластыря трансдермального (ПТ) на чистый сухой неповрежденный участок кожи живота, передней и наружной поверхности бедра, боковой поверхности туловища, плеча и надплечья.
Рекомендации по дозированию даны исходя из номинального содержания ротиготина.
Пластырь, содержащий препарат, необходимо менять ежедневно, примерно в одно и то же время (продолжительность использования пластыря 24 часа).
Если пациент забыл приклеить пластырь в обычное время или пластырь отклеился, на время, оставшееся до очередной смены пластыря, следует воспользоваться новым пластырем.
Места наклеивания пластыря следует чередовать. Повторное наклеивание на одно и то же место допускается не ранее, чем через 14 дней.
Режим дозирования у пациентов на ранних стадиях болезни Паркинсона
Начальная доза препарата составляет 2 мг/24 ч. С учетом индивидуальной переносимости и терапевтической эффективности дозу еженедельно повышают на 2 мг/24 ч до достижения эффективной дозы или до максимальной дозы 8 мг/24 ч.
Для некоторых больных доза 4 мг/24 ч может быть эффективной. Для большинства пациентов эффективная доза составляет 6 мг/24 ч или 8 мг/24 ч, которая достигается в течение 3-4 недель. Максимальная доза составляет 8 мг/24 ч.
Режим дозирования у пациентов на поздних стадиях болезни Паркинсона, сопровождающейся флуктуациями.
Лечение начинают с дозы препарата 4 мг/24 ч, еженедельно повышая ее на 2 мг/24 ч до достижения эффективной дозы или до максимальной дозы -16 мг/24 ч.
Для большинства пациентов этой группы эффективная доза достигается через 3-7 недель и составляет 8-16 мг/24 ч.
Для достижения дозы свыше 8мг/24 ч следует использовать несколько пластырей.
Так как дозу Ньюпро® подбирают индивидуально, начиная с минимальной и постепенно увеличивая дозу до получения оптимального терапевтического эффекта, с учетом клинической переносимости, необходимость коррекции дозы в зависимости от пола, массы тела и возраста пациента отсутствует.
Прекращение терапии
Лечение препаратом нельзя прекращать резко. Отмену препарата Ньюпро® следует производить постепенно, снижая суточную дозу препарата по 2 мг/24 ч через день до полного прекращения приема препарата.
Печеночная и почечная недостаточность
Для пациентов с печеночной недостаточностью слабой или умеренной степени тяжести или с почечной недостаточностью, в том числе тех, которым показано проведение гемодиализа, дополнительной коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью прием препарата требует осторожности, поскольку клиренс ротиготина в данной группе может быть снижен. Ротиготин не изучался в группе пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. В случае нарастания печеночной недостаточности может потребоваться снижение дозы. Развитие острой почечной недостаточности может сопровождаться внезапным повышением концентрации ротиготина.
Применение у детей и подростков
Применение ротиготина у детей и подростков не рекомендуется в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата в данной группе пациентов.
При применении Ньюпро® рекомендуется следовать инструкциям, приведенным ниже
Пластырь Ньюпро® нужно приклеивать на кожу один раз в сутки.
Пластырь должен оставаться на коже в течение 24 ч, после чего его следует удалить, а на другой участок кожи приклеить новый пластырь.
Перед нанесением нового пластыря необходимо убедиться в том, что старый пластырь удален.
Пластырь рекомендуется менять каждый день приблизительно в одно и то же время.
Нельзя разрезать пластырь Ньюпро® на части.
Куда прикреплять пластырь:
Липкой стороной пластырь наклеивают на чистую, сухую, здоровую кожу на участки тела, выделенные на рисунке серым цветом:
плечо
надплечье
живот
передняя и боковая поверхности бедра
боковая поверхность туловища
Чтобы избежать раздражения кожи:
Чередуйте места наклеивания пластыря, например, на правую сторону тела в 1-й день, на левую сторону - во 2-й, на верхнюю половину тела - в 3-й, на нижнюю - в 4-й.
Не рекомендуется наклеивать Ньюпро® на один и тот же участок кожи чаще чем один раз в течение 14 дней.
Не наклеивайте пластырь на поврежденную, покрасневшую или раздраженную кожу.
Если после применения пластыря возникают поражения кожи, необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Побочное действие»).
Для предотвращения скольжения или отрыва пластыря:
Не следует наклеивать пластырь на участок, где он может натираться тесной одеждой.
Нельзя использовать кремы, масла, лосьоны, порошки и другие средства ухода за кожей на том участке, где будет прикреплен пластырь или рядом с уже наклеенным пластырем.
При необходимости прикрепить пластырь на кожу, покрытую волосами, нужно предварительно побрить этот участок. Пластырь наклеивается на участок, выбритый с давностью не более 3 дней.
Если пластырь оторвался, на время, оставшееся до очередной смены пластыря, следует воспользоваться новым пластырем.
Примечание
Принятие ванны, душа и выполнение физических упражнений не должны влиять на действие Ньюпро®. Тем не менее, нужно проверить, не отклеился ли пластырь после данных процедур.
Рекомендуется избегать внешнего нагревания в месте наклеивания пластыря (например, нагревания на солнце, посещения сауны, горячих ванн, грелок).
Если пластырь вызвал раздражение кожи, это место следует укрыть от прямого солнечного света для предупреждения изменения цвета этого участка кожи.
Как использовать пластырь
Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик. Пластырь с препаратом Ньюпро® следует приклеивать на кожу сразу же после вскрытия пакетика и удаления защитной пленки.
1. Для вскрытия пакетика нужно взять его с двух сторон, а затем открыть, сняв фольгу, как показано на рисунке. | |
2. Нужно вынуть пластырь из пакетика. | |
3. Липкая сторона пластыря закрыта прозрачной защитной пленкой. Следует держать пластырь обеими руками так, чтобы защитная пленка была обращена к вам. | |
4. Затем нужно согнуть пластырь пополам таким образом, чтобы открылся S-образный разрыв защитной пленки. | |
5. Не дотрагиваясь пальцами до липкой стороны пластыря, следует отделить одну сторону защитной пленки. | |
6. Держась другой рукой за оставшуюся часть защитной пленки пластырь наклеивают липкой поверхностью на кожу и плотно прижимают. | |
7. Отвернув другую сторону пластыря, нужно удалить оставшуюся защитную пленку. |
|
8. Следует плотно прижать пластырь ладонью приблизительно на 20-30 секунд, чтобы обеспечить надежное прикрепление всех участков пластыря к коже. | |
Рекомендуется вымыть руки водой с мылом сразу же после наклеивания пластыря.
Как удалять использованный пластырь
Использованный пластырь нужно снимать медленно и осторожно.
После удаления пластыря участок кожи следует промыть теплой водой с мылом, удалив весь клей, оставшийся от пластыря. Для этого также можно использовать детское масло, если часть клейкой основы осталась на коже. Не рекомендуется использовать спирт или другие растворители, такие как жидкость для удаления лака, поскольку они могут вызвать раздражение кожи.
Выберете участок кожи, куда Вы будете наклеивать новый пластырь, и следуйте вышеприведенной инструкции.
Если использована большая доза Ньюпро®. чем следует
Применение Ньюпро® в дозах, превышающих назначенные врачом, может привести к побочным эффектам, таким как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, галлюцинации (видимые или слышимые образы, которые не существуют на самом деле), спутанность сознания или чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги.
Если использована большая доза Ньюпро®, чем было прописано, следует удалить лишние пластыри и немедленно связаться с Вашим врачом.
Если пластырь забыли заменить в обычное время, его следует заменить сразу же, как об этом вспомнили: старый пластырь следует удалить, а новый приклеить. Если после удаления старого пластыря, новый пластырь забыли прикрепить, нужно приклеить новый пластырь сразу же, как об этом вспомнили.
В любом случае, очередную смену пластыря нужно провести в обычное время. Нельзя использовать двойную дозу, чтобы «компенсировать» пропущенную.
Как прекращать лечение препаратом Ньюпро®
Не допускается внезапное, без согласования с врачом, прекращение лечения препаратом Ньюпро®, поскольку в этом случае могут развиться такие симптомы как лихорадка, ригидность (скованность) мышц, обездвиженность, ощущение сердцебиения, нестабильность артериального давления, спутанность сознания или сниженный уровень сознания. Эти симптомы свидетельствуют о развитии злокачественного нейролептического синдрома, представляющего большую опасность для здоровья.
Для предупреждения возникновения подобных симптомов, суточную дозу Ньюпро® следует уменьшать постепенно, снижая ее по 2 мг/24 ч через день.