Любое явное проявление активных злокачественных опухолей. Внутричерепные опухоли должны быть неактивны, и противоопухолевая терапия должна быть закончена до начала назначения ГР. Беременность и лактация. Гиперчувствительность к любым составляющим препарата. У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прекращено при трансплантации почки.
Специальные предупреждения и меры предосторожности
Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать детей, получающих препарат Нордитропин® НордиЛет®. Назначать лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должны всегда врачи со специальными знаниями в области недостаточности ГР и его лечения. Это относится также к лечению синдрома Шерешевского-Тернера и ХПН.
Нарушение роста у детей с ХПН должно быть четко установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии обычными препаратами и, при необходимости, диализом. Пациенты с ХПН обычно имеют сниженную функцию почек как проявление естественного течения их заболевания. В качестве меры предосторожности во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® функция почек должна контролироваться на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).
Во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® может снижаться уровень тироксина в сыворотке вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить гормонозаместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении её снижения.
Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, следовательно, пациенты должны обследоваться на предмет толерантности к глюкозе. У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.
Пациенты с вторичным ДГР вследствие внутричерепной патологии должны часто обследоваться на предмет прогрессирования или рецидива основного патологического процесса. У пациентов с эндокринными заболеваниями, включая ДГР, может встречаться соскальзывание головки бедренной кости, что может проявляться развитием хромоты или жалоб на боли в области колена или бедра. У пациентов с (пан) гипопитуитаризмом должна тщательно контролироваться стандартная заместительная терапия. При наличии выраженной или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна для выявления отека соска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, лечение ГР следует прервать. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. В случае, если терапия ГР возобновляется вновь, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
У небольшого числа пациентов с ДГР, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о лейкемии. Оценка 10-летнего мирового опыта не выявила повышенного риска развития лейкемии при лечении соматропином. У пациентов с полной ремиссией после опухолей или злокачественных заболеваний, терапия ГР не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет®, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контроллироваться на предмет рецедива.
Рекомендуется, чтобы мониторинг взрослых пациентов с ДГР, получающих препарат Нордитропин® НордиЛет®, проводил эндокринолог со специальным опытом в области патологии гипофиза.
ДГР у взрослых является пожизненным заболеванием и требует соответствующего лечения. Однако у пациентов старше 60 лет и у пациентов с более чем пятилетним сроком терапии опыт лечения все еще ограничен.
Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия
Сопутствующая глюкокортикоидная терапия может подавлять рост, препятствуя ростовому эффекту препарата Нордитропин® НордиЛет®. Эффект ГР на конечный рост может быть опосредован сопутствующей терапией другими гормонами, например, гонадотропинами, анаболическими стероидами, эстрогенами итиреоидными гормонами.
У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.
Применение во время беременности и лактации
В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина во время беременности. Необходимо принять во внимание и тот факт, что возможность секреции соматропина с молоком матери не исключена.
Нежелательные эффекты
Может иметь место задержка жидкости с периферическим отеком и, особенно у взрослых, может наблюдаться синдром канала запястья. Симптомы обычно транзиторны и дозозависимы, но могут требовать снижения дозы. У взрослых также могут встречаться легкая артралгия, мышечная боль или парастезия, но они обычно кратковременны и купируются самостоятельно. Побочные реакции у детей редки. Интегрированная база данных по препарату Нордитропин® содержит данные о детях, леченных почти восемь лет. Головная боль сообщалась с частотой 0,04/пациент/год. В процессе лечения препаратом Нордитропин® регистрировалось несколько редких случаев доброкачественной внутричерепной гипертензии. Образование антител к соматропину, во время лечения наблюдалось редко.
В процессе лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® могут встречаться локальные реакции в местах инъекций.