Следующие побочные эффекты связаны с фармакологическим действием лейпрорелина на стероидогенез
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): эффект «опухолевойвспышки», прогрессирование рака предстательной железы.
Со стороны обмена веществ: повышение/снижение массы тела.
Со стороны нервной системы: головная боль, мышечная слабость, утрата или снижение полового влечения, усиление полового влечения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, приливы, понижение артериального давления, ортостатическая гипотония.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, гипергидроз, сыпь, крапивница, аномальный рост волос, нарушения со стороны волос, ночная потливость, гипотрихоз, нарушения пигментации, холодный пот, гирсутизм.
Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, болезненность грудных желез, эректильная дисфункция, боль в яичках, увеличение грудных желез, боль в грудных железах, боль в предстательной железе, отек полового члена, атрофия яичек.
Прочие: повышение концентрации ПСА (простат-специфического антигена), снижение плотности костной ткани, сухость слизистых оболочек.
Длительная экспозиция (6-12 месяцев): сахарный диабет, нарушение толерантности к глюкозе, повышение концентрации общего холестерина, повышение концентрации липопротеинов низкой
плотности (ЛПНП), повышение концентрации триглицеридов, остеопороз.
Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся в
клинических исследованиях и постмаркетинговых наблюдениях
Для большинства побочных эффектов, перечисленных ниже причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена. У большинства пациентов в первую неделю лечения концентрация тестостерона повышается, а к концу второй недели — снижается до исходного уровня или ниже.
У пациентов с метастазами в позвонки и/или обструкцией мочевыводящих путей или гематурией в первые несколько недель лечения возможно усиление симптомов, что может привести к неврологическим нарушениям, например, временной слабости и/или парестезии нижних конечностей, либо усугублению нарушения мочеиспускания (см. раздел «Особые указания»).
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), частота неизвестна (нет возможности оценить частоту на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Инфекции и инвазии
Частота неизвестна: инфекция, в том числе инфекция мочевых путей, фарингит, пневмония.
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)
Частота неизвестна: рак кожи.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Часто: анемия.
Со стороны иммуннной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы
Частота неизвестна: зоб, гипофизарная апоплексия.
Со стороны обмена веществ и питания
Часто: увеличение аппетита.
Нечасто: патологическое увеличение массы тела.
Частота неизвестна: сахарный диабет, гипогликемия, дегидратация, гиперлипидемия, гиперфосфатемия, гипопротеинемия.
Со стороны психики
Часто: снижение полового влечения.
Нечасто: нарушения сна.
Частота неизвестна: перепады настроения (в случае длительного применения агонистов Гн-РГ), нервозность, повышение полового влечения, депрессия, тревожность, бред, мысли о суициде, попытки суицида, бессонница.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Частота неизвестна: головокружение, парестезии, летаргия, нарушения памяти, дизгевзия, гипоестезия, потеря сознания, в том числе обмороки, периферическая нейропатия, цереброваскулярные нарушения, транзиторная ишемическая атака, паралич, нейромиопатия, судороги.
Со стороны зрения
Частота неизвестна: нарушение зрения, нарушение четкости зрения, нарушения со стороны органа зрения, амблиопия, сухость глаз.
Со стороны слуха
Нечасто: вертиго.
Частота неизвестна: звон в ушах, нарушения слуха.
Со стороны сердца
Часто: сердечная недостаточность.
Частота неизвестна: застойная сердечная недостаточность, аритмия, инфаркт миокарда, стенокардия, тахикардия, брадикардия, внезапная сердечная смерть.
Со стороны сосудов
Очень часто: прилив крови.
Частота неизвестна: лимфедема, повышение давления, флебит, тромбоз, понижение артериального давления,
варикозное расширение вен.
Со стороны дыхательной системы
Часто: острый отек легких.
Частота неизвестна: шум трения плевры, легочный фиброз, носовое кровотечение, одышка, кровохарканье, кашель, плевральный выпот, легочная инфильтрация, респираторные нарушения, заложенность носовых пазух, тромбоэмболия легочной артерии, интерстициальная болезнь легких.
Со стороны системы пищеварения
Нечасто: тошнота
Частота неизвестна: запор, рвота, желудочно-кишечное
кровотечение, вздутие живота, диарея, дисфагия, сухость слизистой оболочки полости рта, язва двенадцатиперстной кишки, пептическая язва, полип прямой кишки, желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: нарушение функции печени, тяжелые
повреждения печени, желтуха.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто:гипергидроз
Нечасто: зуд, ночная потливость, гипотрихоз.
Частота неизвестна: алопеция, экхимозы, сыпь, сухость кожи, реакции фотосенсибилизации, крапивница, дерматит, нарушения роста волос, нарушения пигментации, повреждение кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Частота неизвестна: миалгия, снижение плотности костной ткани, артропатия, артралгия, анкилозирующий спондилит, теносиновит.
Со стороны мочеполовой системы
Нечасто: поллакиурия, задержка мочи,
Частота неизвестна: недержание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, гематурия, спазм мочевого пузыря, нарушения со стороны мочевых путей, обструкция мочевых путей,
Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез
Часто: эректильная дисфункция, атрофия яичек.
Нечасто: боль в яичках.
Частота неизвестна: гинекомастия, болезненность грудных желез, боль в грудных железах, нарушения со стороны яичек, отек полового члена, нарушения со стороны полового члена, боль в предстательной железе.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте введения.
Часто: усталость, реакции в месте введения, воспаление в месте введения, боль в месте введения, уплотнение в месте введения, абсцесс в месте введения, отек в месте введения.
Нечасто: периферический отек.
Частота неизвестна: боль, отек, астения, лихорадка, стерильный абсцесс в месте введения, гематома в месте введения, озноб, узелки в гортани, жажда, воспаление, ретроперитонеальный фиброз.
Отклонения лабораторных показателей
Часто: повьппение активности «печеночных» трансаминаз.
Нечасто: отклонение от нормы результатов функциональных проб печени.
Частота неизвестна: повышение концентрации азота мочевины крови, повышение концентрации мочевой кислоты, повышение концентрации креатинина крови, увеличение концентрации кальция в крови, нарушения на электрокардиограмме, признаки ишемии миокарда на ЭКГ, снижение числа тромбоцитов, снижение концентрации калия в крови, увеличение числа лейкоцитов, снижение числа лейкоцитов, увеличение протромбинового времени, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени, шумы в сердце, повышение концентрации липопротеинов низкой плотности, повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение концентрации билирубина в крови.
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Частота неизвестна: перелом позвоночника.