Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.
Беременность и лактация
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Способ применения и дозировка
Способ введения
Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры. Интратект предназначен для внутривенной инфузии, препарат вводят капельно.
Начальная скорость инфузии должна составлять 1,4 мл /кг массы тела/ час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимально до 1,9 мл /кг массы тела/ час и сохранять ее до конца введения.
Указание:
Интратект нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Нельзя добавлять в раствор Интратекта никакие другие препараты, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Перед введением флаконы Интратекта нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным и слега опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.
Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить. Дозы и интервалы между инфузиями зависят от показания.
При заместительной терапии дозирование должно быть подобрано индивидуально в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.
При применении препарата рекомендованы следующие дозировки:
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: Начальная доза составляет 0,4- 0,8 г (8 - 16 мл )/ кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 недели в дозировке 0,2 г (4 мл )/ кг массы тела. . Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2- 0,8 г (4 - 16 мл )/ кг массы тела в месяц. После достижения равновесной концентрации препарат вводят с интервалом 2-4 недели. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.
Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующих бактериальных инфекциях; заместительная терапия у детей со СПИДом и при рецидивирующих бактериальных инфекциях
Рекомендуемая доза составляет 0,2- 0,4 г (4 - 8 мл )/ кг массы тела каждые 3 - 4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура:
при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8 - 1 г (16 - 20 мл) / кг массы тела в случае необходимости повторяют данную дозировку на третий день, или назначают 0,4 г (8 мл)/ кг массы тела в день в течение 2 - 5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.
Синдром Гийена-Барре:
0,4 г ( 8 мл )/ кг массы тела ежедневно 3 -7 дней.
Синдром Кавасаки:
1,6-2 г (32-40 мл)/ кг массы тела , в несколько приемов на протяжении 2-5 дней или 2 г (40 мл)/ кг массы тела в разовой дозе , как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.
Аллогенная трансплантация костного мозга:
терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по кондиционированию и после трансплантации. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (отторжение трансплантата) дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемую начальную дозу 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела вводят однократно за семь дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно до 3 месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела один раз в месяц.
Рекомендации по дозировке обобщены в таблице
Показание
|
Доза
|
Интервалы между инфузиями
|
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах
|
Начальная доза
0,4- 0,8 г / кг массы тела,
Затем:
0,2- 0,8 г / кг массы тела
|
Каждые 3 недели до уровня IgG в плазме минимально 4 - 6 г/л
|
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах
|
0,2- 0,4 г / кг массы тела
|
Каждые 3 -4 недели до уровня IgG в плазме минимально 4 - 6 г/л
|
Дети со СПИДом
|
0,2- 0,4 г / кг массы тела
|
Каждые 3 -4 недели до уровня IgG в плазме минимально 4 - 6 г/л
|
Иммуномудуляция: Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
|
0,8- 1,0 г / кг массы тела
Или
0,4 г / кг массы тела/день
|
В разовой дозе, при необходимости повторение виде разовой дозы на 3-ий день
2-5 дней подряд
|
Синдром Гийена-Барре
|
0,4 г / кг массы тела/день
|
3-7 дней подряд
|
Синдром Кавасаки
|
1,6-2,0 г / кг массы тела
Или
2,0 г / кг массы тела
|
в несколько приемов протяжении 2-5 дней как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой
В разовой дозе как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой
|
Аллогенная трансплантация костного мозга:
|
|
|
терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина»
|
0,5 г / кг массы тела
|
Еженедельно, начало терапии за 7 дней до и окончание спустя 3 месяца после трансплантации
|
сохраняющийся иммунодефицит
|
0,5 г / кг массы тела
|
Ежемесячно до нормализации уровня антител
|
Меры предосторожности при применении
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе " Способ применения и дозировка".
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего : при высокой скорости введения,
- у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита,
- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или, если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.
В редких случаях после введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если
- удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на иммуноглобулин человека, на очень медленное введение (0,024 мл/кг/мин)
- внимательное наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 час после ее окончания с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека , или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины , или которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 минут после окончания введения.
Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины следующим пациентам: старческого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови. Описаны единичные случаи острой почечной недостаточности после введения внутривенных иммуноглобулинов, которое возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос о необходимости отмены терапии иммуноглобулином.
Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии препарат иммуноглобулина следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.
При лечении иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:
- достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата, наблюдение за количеством мочи,
- контроль содержания креатинина сыворотки
- исключить одновременный прием диуретиков (особенно мочегонных средств)
Управление автомобилем и механизмами
Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.