Гиперчувствительность к компонентам препарата и производным триазола.
Детский возраст до 4 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют).
Тяжелая печеночная недостаточность (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют).
Период грудного вскармливания.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Риски, связанные с эпилепсией и противоэпилептическими препаратами в целом:
Частота возникновения пороков развития у детей, рожденных женщинами с эпилепсией, в 2-3 раза выше, чем в общей популяции (частота пороков ~ 3 %). Частота пороков развития у детей увеличивалась у пациенток, получавших комбинированную терапию; однако не установлена степень взаимосвязи терапии и/или заболевания с возникновением таких пороков.
Более того, эффективная противоэпилептическая терапия не должна прерываться, так как обострение заболевания губительно как для матери, так и для плода.
Риски, связанные с руфинамидом:
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного воздействия, но обнаружили фетотоксичность, вызванную токсическим влиянием препарата на организм беременной самки. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Клинические данные о применении руфинамида во время беременности отсутствуют.
Учитывая эти данные, руфинамид применяют во время беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы контрацепции во время лечения руфинамидом. Врачу следует удостовериться в том, что пациентка использует подходящие методы контрацепции, а при применении пероральных контрацептивов, в том. что дозы их компонентов являются адекватными при данной клинической ситуации.
Если женщина планирует беременность, следует проанализировать необходимость противосудорожной терапии.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли руфинамид в грудное молоко человека. Из-за потенциальных неблагоприятных эффектов для младенца, грудное вскармливание следует прекратить во время приема матерью руфинамида.
Фертильность
Данные о влиянии руфинамида на фертильность отсутствуют.
Способ применения и дозировка
Внутрь, 2 раза в день (утром и вечером) в равных дозах, запивая водой.
Иновелон® следует принимать во время еды. Если пациенту трудно глотать, таблетки можно измельчить и принять, добавив измельченную таблетку в половину стакана воды.
Терапию руфинамидом должен назначать специалист с опытом лечения эпилепсии.
Применение у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела менее 30 кг
Пациенты с массой тела менее 30 кг, не принимающие вальпроевую кислоту:
Лечение следует начинать с суточной дозы 200 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу препарата Иновелон® можно повышать на 200 мг/сутки с частотой один раз в 2 дня до максимальной рекомендованной дозы 1000 мг/сутки. Дозы до 3600 мг/сутки исследовались у ограниченного числа пациентов.
Пациенты с массой тела менее 30 кг, также принимающие вальпроевую кислоту:
Так как вальпроевая кислота значительно снижает клиренс руфинамида, то пациентам с массой тела менее 30 кг, принимающим одновременно вальпроевую кислоту, рекомендуется принимать Иновелон® в меньшей максимальной дозе. Лечение следует начинать с суточной дозы 200 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью через 2 дня дозу препарата Иновелон® можно повышать на 200 мг/сутки до максимальной рекомендованной дозы 600 мг/сутки.
Применение у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 4 лет с массой тела более 30 кг
Лечение следует начинать с суточной дозы 400 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу препарата Иновелон® можно повышать на 400 мг/сутки с частотой один раз в 2 дня до максимальной рекомендованной дозы, как указано в таблице ниже.
Масса тела
|
30,0 - 50,0 кг
|
50,1 -70,0 кг
|
>70,1 кг
|
Максимальная рекомендованная доза
|
1800 мг/сутки
|
2400 мг/сутки
|
3200 мг/сутки
|
Дозы до 4000 мг/сутки (при массе тела 30-50 кг) или 1800 мг/сутки (масса тела более 50 кг) исследовались у ограниченного числа пациентов.
Отмена препарата
Отмену терапии руфинамидом следует проводить постепенно. В ходе клинических исследований при отмене терапии руфинамидом дозу препарата понижали примерно на 25 % каждые два дня.
В случае пропуска одного или более приемов препарата требуется индивидуальная клиническая оценка случая.
Неконтролируемые открытые исследования продемонстрировали пролонгированный эффект препарата, длительность контролируемого исследования не превышала трех месяцев.
Применение у детей
Безопасность и эффективность руфинамида у детей младше 4 лет не установлена.
Клинические данные отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
Информация о применении руфинамида у пожилых пациентов ограничена. Гак как параметры фармакокинетики руфинамида не изменяются у пожилых пациентов (см. раздел «Фармакокинетика»), коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.
Почечная недостаточность
Исследование у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью показало, что коррекция дозы препарата не требуется у данной категории пациентов.
Печеночная недостаточность
Исследования препарата у пациентов с печеночной недостаточность не проводились. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести препарат применяют с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности применение руфинамида противопоказано.