МИБП-вакцина.
Код ATX
J07AJ52.
Иммунологические свойства Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс®
Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых. Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс®
После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированых детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.
Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.
Показания для применения
Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.
Противопоказания для применения Известная гиперчувствительность к любому компоненту Инфанрикс® , а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины. Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной. Сильная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения Инфанрикс® ; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием на предыдущее введение вакцины Инфанрикс® (возникшие в течение 3 суток после вакцинации). Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры. Способ применения и дозировка
Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.
Способ введения
Вакцину Инфанрикс® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.
Инфанрикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 - 4,5 - 6 месяцев.
Ревакцинация
Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.
В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.
Побочные действия
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у
11400 участников клинических исследований.
При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.
У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.
Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1 000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных явлений
Общие реакции
Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка ? 38 °С
Часто: беспокойство2 , необычный плач, потеря аппетита2
Нечасто: утомляемость1, головная боль1, лихорадка ? 39,1 °С
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Очень редко: лимфаденопатия1
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: кашель1, бронхит1
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд
Нечасто: сыпь
Редко: крапивница
Реакции в месте введения
Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (? 50 мм)
Часто: болезненность2, отек в месте инъекции (> 50 мм)
Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:
тромбоцитопения3, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция.
Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.
1 - только при введении ревакцинирующей дозы.
2 - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.
3- зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.