Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил®.
Побочные действия
Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил®, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.
Очень часто (>1/10); Часто (?1/100, <1/10); Нечасто (?1/1 000, <1/100); Редко (?1/10 000, <1/1 000); Очень редко (<1/10 000)
- Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей.
Часто: боль в конечностях.
- Общие реакции и реакции в месте введения.
Часто: пирексия.
- Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводился Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.
Очень часто: покраснение, боль и припухлость.
Часто: зуд, гематома.
Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.
Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.
Во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил® было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины.
- Нарушения крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура.
- Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами.
- Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
- Мышечно-скелетные повреждения: артралгия, миалгия.
- Общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
- Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Применение с другими вакцинами
Вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Применение с распространенными лекарственными средствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Беременность и лактация
Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности.
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил® во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.
Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.
Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить кормящим женщинам.
Применение в педиатрии
У детей в возрасте 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Применение в гериатрии
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых лиц старше 45 лет.
Влияние на способность управлять автомобилем
Исследований влияния на способность управлять автомобилем, а также работать с механизмами не проводилась.