Повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы.
Хирургическая кастрация.
Противопоказан женщинам и детям.
В качестве единственного лечения у пациентов с раком предстательной железы со сдавлением спинного мозга или наличием метастазов в позвоночник.
Способ применения и дозировка
Элигард должен применяться только под контролем специалиста здравоохранения, имеющего достаточный опыт для оценки эффекта лечения.
Элигард назначают в виде подкожной инъекции один раз в месяц при дозировке 7,5 мг, один раз в три месяца при дозировке 22,5 мг и один раз в шесть месяцев при дозировке 45 мг. Содержимое двух заранее наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед подкожным введением препарата Элигард. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода. Как правило, терапия распространенного рака предстательной железы с использованием Элигарда предусматривает длительное лечение и не должна прекращаться при наступлении улучшения или ремиссии. Элигард может использоваться в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии в сочетании с лучевой терапией у пациентов с локализованным раком высокого риска и местно-распространенным раком простаты.
Место инъекции следует периодически менять. Избегать попадания препарата в артерию или вену.
Коррекция доз для особых популяций пациентов
Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной или почечной недостаточностью нет.
В случае предполагаемой или известной ошибки при смешивании у пациента должна быть определена концентрация тестостерона в связи с тем, что в результате неправильного приготовления, смешивания или введения препарата могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.
Рекомендации по приготовлению раствора для введения
Если препарат был приготовлен с нарушением инструкций, он не должен использоваться в связи с тем, что при неправильном приготовлении раствора для подкожного введения могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.
Сначала рекомендуется подготовить пациента к введению препарата, а затем приступить к приготовлению раствора в соответствии с рекомендациями, представленными ниже.
Упаковку достают из холодильника примерно за 30 минут до использования и выдерживают при комнатной температуре.
После извлечения из холодильника препарат может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °С) до 4 недель.
Шаг 1
Извлеките из коробки две контурные ячейковые упаковки и откройте их, потянув за свободный край алюминиевой фольги, извлеките содержимое ячейковых упаковок (рис. 1.1 и 1.2) и положите на чистую поверхность. Выбросьте пакетики с влагопоглотителем.
Шаг 2
Возьмите шприц Б и извлеките из него короткий поршень синего цвета вместе с ограничителем (не выкручивайте поршень из ограничителя) (рис. 2).
Не смешивайте содержимое шприцев пока синий короткий поршень не будет извлечен из шприца Б.
Шаг 3
Возьмите белый поршень для шприца Б и вставьте его в шприц Б со стороны оставшегося серого ограничителя (рис. 3, шаг 1), проверните поршень по часовой стрелке до ограничителя (рис.З, шаг 2).
Шаг 4
Снимите серый резиновый колпачок со шприца Б и отложите шприц (рис. 4).
Шаг 5
Возьмите шприц А и, удерживая его в вертикальном положении, чтобы избежать протечки растворителя, открутите прозрачный колпачок со шприца А (рис. 5).
Шаг 6
Соедините два шприца, шприц А снизу, и вкрутите шприц Б в шприц А по часовой стрелке до полной фиксации (рисунки 6а, 6б). Не закручивайте шприцы слишком плотно.
Шаг 7
Переверните соединенные шприцы так, чтобы шприц Б оказался снизу, и нажмите на поршень шприца А до момента полного ввода содержимого шприца А (растворитель) в шприц Б (содержащий порошок лейпрорелина ацетата), шприцы держите вертикально (рис. 7).
Шаг 8
Держа шприцы в строго горизонтальном положении, тщательно перемешайте содержимое обоих шприцев, поочередно нажимая осторожным движением на поршень то одного то другого шприца (приблизительно 60 раз, что занимает около 60 секунд), для получения однородного вязкого раствора (рис. 8).
Избегайте перегиба системы (помните, что это может стать причиной протечки, поскольку шприцы могут быть недостаточно плотно закручены).
После тщательною перемешивания готовая к применению смесь должна быть бесцветной или светло-желтой (может наблюдаться опенок белого или бледно-желтого).
Важно: Необходимо использовать раствор сразу после приготовления, поскольку его вязкость со временем увеличивается. Замораживать готовый продукт запрещено.
Помните: Препарат нужно смешивать так, как описано в инструкции; встряхивание не обеспечит надлежащего перемешивания.
Шаг 9
Держите шприцы вертикально, шприц Б - снизу. Шприцы должны быть надежно закреплены. Нажимая на поршень шприца А, и слегка оттягивая вниз поршень шприца Б, переместите все содержимое в шприц Б (рис. 9).
Шаг 10
Выверните шприц А, продолжая нажимать на поршень шприца А (рис. 10). Убедитесь, что содержимое не вытекает из шприца, поскольку вы не сможете закрепить иглу надлежащим образом в случае утечки.
Шаг 11
Держите шприц Б вертикально. Откройте упаковку со стерильной иглой (отогнув бумажную этикетку) и извлеките иглу. Приставьте картридж иглы к основанию шприца Б и аккуратно соедините, закручивая иглу по часовой стрелке (рис. 11).
Не перетягивайте.
Шаг 12
Перед инъекцией снимите защитный колпачок с иглы (рис. 12).
Важно: не приводите в действие защитное устройство иглы до введения препарата.
Шаг 13
До начала введения удалите большие пузырьки воздуха из шприца Б. Введите препарат подкожно. Пожалуйста, убедитесь в том, что введен весь препарат из шприца Б.
Шаг 14
После инъекции незамедлительно активируйте защитное устройство иглы любым из двух способов, описанных ниже.
1 способ
Закрытие на плоской поверхности.
Положите шприц с иглой на плоскую поверхность вниз рычагом защитного устройства и нажатием на рычаг активируйте защитный механизм (рис. 14.1а) Затем переведите рычаг в переднее положение до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт. Убедитесь, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка) (рис. 14.1б).
2 способ
Закрытие рукой.
Поместите большой палец на рычаг, слегка надавите на него по направлению к кончику иглы с переводом рычага в крайнее переднее положение до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт (рис. 14.2а-2б).
Убедитесь, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка) (рис. 14.2б).
Шаг 15
Немедленно поместите иглу и шприц в соответствующий контейнер для острых предметов.