Состав
1 мл сиропа содержит:
активное вещество: амброксола гидрохлорид 6,00 мг.
вспомогательные вещества: бензойная кислота - 2,00 мг; глицерол 85% - 127,50 мг; гиэтеллоза - 1,00 мг; сорбитол (70% раствор) - 250,00 мг; ароматизатор абрикосовый - 2,50 мг; пропиленгликоль - 30,00 мг; левоментол - 0,08 мг; вода очищенная - 670,62 мг.
Описание
Сиропообразный прозрачный или почти прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологические свойства
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6 - 12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.
ФармакокинетикаАмброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) после приема внутрь достигается через 1-3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85%. Период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 ч. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Через почки выводится 90% амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10% амброксола. Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
-
острый и хронический бронхит;
-
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
-
пневмония;
-
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
-
бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;
-
наследственная непереносимость фруктозы;
-
беременность (I триместр).
С осторожностью
Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II-III триместр), период лактации.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.
Применение препарата Амброгексал® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Обширные клинические исследования после 28 недели беременности не показали нежелательного влияния на плод. Исследования на животных показали, что амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Доклинические исследования не выявили прямого или непрямого нежелательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 мерной ложке (5 мл) 3 раза в день в течение первых 2-3 дней, затем по 1 мерной ложке (5 мл) 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) 2-3 раза в день.
Дети 2 до 5 лет: го 1/4 мерной ложки (1,25 мл) 3 раза в день.
Дети младше 2 лет: по 1/4 мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в день.
Детям в возрасте до 2-х лет АмброГЕКСАЛ® назначают только под контролем врача. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача АмброГЕКСАЛ® не следует принимать дольше 4-5 дней.
Муколитический эффект усиливается при потреблении жидкости. Поэтому необходимо потребление достаточного количества жидкости, особенно во время лечения.
Побочные эффекты
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, снижение чувствительности полости рта и глотки; нечасто: изжога, рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости, сухость во рту.
Со стороны нервной системы: часто: изменение вкусовых ощущений.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Прочие: частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.
Передозировка
При передозировке возможно развитие тошноты, рвоты, диареи, диспепсии, усиление слюноотделения.
Рекомендуется симптоматическая терапия, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата.
Взаимодействие
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
В случае нарушенной моторики бронхов и увеличения количества секрета (например, синдром неподвижных ресничек) из-за опасности скопления слизи препарат можно принимать только после консультации с лечащим врачом и при врачебном контроле. При тяжелом нарушении функции почек или печени необходимо использовать более низкие концентрации, либо увеличивать интервал между приемами препарата.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в начальной стадии развития может наблюдаться гриппоподобное состояние, с такими симптомами как лихорадка, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. В этих ситуациях при симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются сообщения о выявлении мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла) и острого генерализованного экзантематозного пустулеза, совпавшие по времени с назначением препарата. Причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек или с тяжелыми заболеваниями печени: применение препарата Амброгексал® разрешено только по назначению врача.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 2,525 г сорбитола (0,21 ХЕ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
АмброГЕКСАЛ® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.
Упаковка
По 100 мл или 250 мл во флакон темного стекла. По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.