Активное вещество:
цефотаксим натрия в пересчете на цефотаксим - 0,5 г и 1,0 г.

Порошок от белого до желтого цвета.

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектро м-действия.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к др. антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus (включая штаммы, образующие пенициллиназу) и Staphylococcus epidermidis (за исключением Staphylococcus epidermidis и Staphylococcus aureus, устойчивых к метициллину)), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainflueazae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacter spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Большинство штаммов Clostridium difficile - устойчивы.
Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

После однократного внутривенного введения в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) определяется через 5 мин и составляет 39 мкг/мл, 101,7мкг/мл и 214 мкг/мл соответственно. После внутримышечного введения препарата в дозах 0,5 г и 1 г Сmах определяется через 30 минут и составляет 11 мкг/мл и 21 мкг/мл соответственно.
Связь с белками плазмы крови - 30-50%. Биодоступность - 90-95%.
Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, спинномозговая жидкость, мокрота, желчь, моча) организма. Объем распределения - 0,25-0,39 л/кг.
Период полувыведения (Т1/2) - 1 час при в/в введении и 1-1,5 часа - при в/м введении. Выводится почками - 20-36% в неизмененном виде, остальное количество - в виде метаболитов (15-25% - в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20-25% - в виде 2 неактивных метаболитов - М2 и М3, лишенных антимикробного действия).
При хронической почечной недостаточности (ХПН) и у лиц пожилого возраста Т1/2 увеличивается в 2 раза.
Т1/2 у новорожденных - 0,75-1,5 часа, у недоношенных новорожденных детей (масса тела менее 1500 г) возрастает до 4,6 часа; у детей с массой тела более 1500 г - 3,4 часа.
При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 часов в течение 14 суток кумуляции не наблюдается.
Проникает в грудное молоко, проходит через плацентарный барьер.

Повышенная чувствительность к цефотаксиму и другим цефалоспоринам.
В случае растворения препарата в 1% растворе лидокаина:

• повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
• внутрисердечная блокада без установленного водителя ритма;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• внутривенное введение;
• дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).

Период новорожденности; хроническая почечная недостаточность; язвенный колит (в т.ч. в анамнезе); у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам в анамнезе в связи с возможностью развития перекрестной аллергической реакции.

Препарат вводят внутривенно (струйно или капельно) и внутримышечно.
Взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела 50 кг и более):
- при неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей - в/м или в/в, по 1 г каждые 8-12 ч;
- при неосложненной острой гонорее - в/м, 1 г однократно;
- при инфекциях средней тяжести - в/м или в/в, по 1-2 г каждые 12 ч;
- при тяжелом течении инфекций, например при менингите - в/в, по 2 г каждые 4-8 ч, максимальная суточная доза -12 г.
Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.
С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводной общей анестезии однократно 1 г. При необходимости введение повторяют через 6-12 ч.
При кесаревом сечении - в момент наложения зажимов на пупочную вену - в/в, 1 г, затем через 6 и 12 ч после первой дозы - дополнительно по 1 г.
При клиренсе креатинина (КК) 20 мл/мин/1,73 кв.м и менее суточную дозу уменьшают в 2 раза.
Недоношенным и новорожденным в возрасте до 1 нед — в/в 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 нед - в/в 50 мг/кг каждые 8 ч; детям с 1 мес (с массой тела до 50 кг) - в/в или в/м (в возрасте старше 2,5 лет) 50-180 мг/кг в 4-6 введений. При тяжелом течении инфекций, в т.ч. менингите, суточную дозу детям увеличивают до 100-200 мг/кг, в/м или в/в в 4-6 приемов, максимальная суточная доза - 12 г.
Правила приготовления инъекционных растворов: для в/в инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (0,5-1 г разводят в 4 мл растворителя, 2 г - в 10 мл), препарат вводят медленно в течение 3-5 минут; для в/в инфузии в качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы (1-2 г разводят в 50-100 мл растворителя), продолжительность инфузии - 50-60 мин; для в/м введения используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина (для дозы препарата 0,5 г - 2 мл, для дозы 1 г - 4 мл).

Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами.
Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином В и «петлевыми» диуретиками.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.
Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь подвышенную чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов.
При лечении препаратом свыше 10 дней необходим контроль картины периферической крови.
Во время лечения цефотаксимом возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу.
Во время лечения употреблять этанол нельзя из-за возможности возникновения дисульфирамоподобных реакций (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,5 г и 1,0 г.

0,5 г, 1,0 г активного вещества во флаконах стеклянных вместимостью 10 мл.
Растворитель - «Вода для инъекций» в ампулах стеклянных объемом 5 мл.
1 флакон с инструкцией по применению в пачке из картона.
1 флакон с препаратом и 1 ампула с растворителем в контурной ячейковой упаковке (КЯУ) из пленки поливинилхлоридной. Одна КЯУ с инструкцией по применению в пачке из картона.
5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем в отдельных КЯУ из пленки поливинилхлоридной. Одна КЯУ с флаконами и одна КЯУ с ампулами и инструкцией по применению в пачке из картона.
В пачку с КЯУ вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.
10 флаконов с инструкцией по применению в коробке из картона.
Для стационаров:
- 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона;
- 1 флакон (от 1 до 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению) в коробке из картона.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Р N002159/01

2008-12-26

2018-06-21