Мометазон

мазь для наружного применения

На 100 г:

Действующее вещество: мометазона фуроат – 0,10 г.
Вспомогательные вещества: парафин мягкий белый - 94,90 г, воск пчелиный белый – 4,00 г, пропиленгликоля моностеарат – 1,00 г.

Однородная мазь белого цвета.

Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ D07AC13 Мометазон

Фармакодинамика
Мометазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.

ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Абсорбция мометазона низкая. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,7% мометазона.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии.

• Повышенная чувствительность к мометазону, к другим глюкокортикостероидам, или к какому-либо компоненту препарата;
  
• розовые угри, периоральный дерматит;
• бактериальная, вирусная (Herpes simplex, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи;
• туберкулез, сифилис;
• поствакцинальные реакции;
• детский возраст до 2-х лет;
• беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение);
• период грудного вскармливания (нанесение на область молочных желез, применение в больших дозах и/или в течение длительного времени);
• акне;
• атрофия кожи;
• перианальный и генитальный зуд;
• не наносить на раны, язвы.

• Нанесение на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи;
  
• применение окклюзионных повязок, а также нанесение на большие участки кожи и/или длительное лечение (особенно у детей);
• длительная терапия ГКС.

Безопасность применения мометазона во время беременности не изучена. Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать нарушения развития плода. Значения этих данных для человека не было установлено. Применение препарата МОМЕТАЗОН во время беременности допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими участками кожи и под наблюдением врача.

Неизвестно, проникают ли ГКС для наружного применения в молоко матери. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата, учитывая необходимость его применения для матери. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Наружно.

Тонкий слой мази МОМЕТАЗОН наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
При применении препарата на лице, на участках с тонкой кожей, а также у детей нанесение препарата должно быть в минимальном количестве, обеспечивающим терапевтический эффект.
Курс лечения должен ограничиваться 5 днями.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания:
Очень редко: фолликулит.
Частота неизвестна: вторичная инфекция, фурункулез.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: ощущение жжения.
Частота неизвестна: парестезии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: крапивница.
Частота неизвестна: контактный дерматит, изменение пигментации, гипертрихоз, акнеформный дерматит, местная атрофия кожи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частота неизвестна: болезненность в месте нанесения, реакция кожи в месте нанесения.
Нарушения со стороны органа зрения:
Частота неизвестна: нечеткое зрение.
Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием симптомов: сухость кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), телеангиоэктазии.
По сравнению со взрослыми пациентами у детей может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела.
У детей, принимавших ГКС для наружного применения, отмечались побочные эффекты: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.

Симптомы
Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение
Симптоматическое, при необходимости - коррекция нарушения водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).

Не изучалось.

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, пациенты должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.

Следует избегать попадания препарата МОМЕТАЗОН в глаза.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата МОМЕТАЗОН, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как полностью прекратить лечение.
Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.
При лечении псориаза ГКС следует применять с осторожностью, поскольку в отдельных случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развития толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развития местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи.
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения: курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней. С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста.
Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных изгибов, на участки с тонкой кожей.
Применение в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Мазь наружного применения, 0,1%.

По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200 г в тубы алюминиевые, укупоренные бутоном из полиэтилена низкого давления.

По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 100 г в тубы из комбинированного материала, укупоренные бушоном из полиэтилена низкого давления.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После вскрытия упаковки использовать в течение 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер Дата регистрации Владелец регистрационного удостоверения Производитель Представительство

• Мометазон
• МОМЕТАЗОН
• Силкарен