Состав
Состав на одно драже:
Действующее вещество: мг |
||
мебгидролина нападизилат | 50,00 | 100,0 |
Вспомогательные вещества: мг | ||
гранулы сахарные (в том числе: сахароза патока крахмальная) |
33,00 30,591 2,409 |
33,00 30,591 2,409 |
сахароза (сахар) | 148,52 | 196,53 |
патока крахмальная | 17,20 | 18,80 |
повидон К- 17 | 1,030 | 1,406 |
воск пчелиный | 0,0178 | 0,0238 |
парафин жидкий | 0,039 | 0,047 |
тальк | 0,1932 | 0,1932 |
Описание
Драже белого или белого с желтоватым оттенком цвета,шарообразной формы.На поперечном разрезе драже белого или белого со слегка коричневатым или слегка зеленоватым оттенком цвета.Поверхность драже должна быть ровной,гладкой,однородной по окраске.
Фармакологические свойства
Блокатор Н 1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет действие гистамина на гладкие мышцы бронхов, матки и кишечника, уменьшает выраженность снижения артериального давления и повышения проницаемости сосудов. Незначительно проникая в ЦНС, в отличие от антигистаминных препаратов первого поколения, не оказывает выраженного седативного и снотворного действия. Имеет слабо выраженные М-холинергические и анестезирующие свойства. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 мин после приема, максимальное действие наблюдается через 1-2 ч. Продолжительность эффекта может достигать 2 сут.
ФармакокинетикаБыстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудка, проникает во все ткани организма. Биодоступность колеблется в пределах 40-60%. Период полувыведения из плазмы составляет около 4 ч. Препарат практически не проникает через Гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует микросомальные ферменты печени, выводится почками.
Показания
Профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, отека Квинке, аллергодерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит и т.д.), аллергический конъюнктивит, кожная реакция после укуса насекомого.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная форма глаукомы, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, др. воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, пилоростеноз, эпилепсия, нарушения сердечного ритма (обладая ваголитическим действием, может улучшать атриовентрикулярную проводимость и способствовать развитию наджелудочковых аритмий), детский возраст до З лет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Применять с осторожностью у больных с печеночной и почечной недостаточностью (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).
Беременность и лактация
Не рекомендуется применять препарат при беременности. В период грудного вскармливания следует прекратить прием препарата
Способ применения и дозы
Драже следует принимать внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды. Взрослым и детям с 12 лет назначают по 100 мг 1-3 раза в день. Высшие дозы для взрослых: разовая — 300 мг, суточная — 600 мг. Детям от 3 до 5 лет - по 50 мг 1-2 раза в день, от 5 до 10 лет по 50 мг 2-3 раза в день, от 10 до 12 лет — 50 мг 2-4 раза в день. Длительность курса лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.
Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: оказывает раздражающее действие на слизистуко оболочку желудочно-кишечного тракта, проявляющееся диспепсическими явлениями (изжога, тошнота, боли в эпигастральной области и др.).
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, тремор, повышенная утомляемость, сонливость, тревожность (по ночам), замедление скорости психомоторной реакции.
Прочие: сухость во рту, задержка мочеиспускания, аллергические реакции, гранулоцитопения и агранулоцитоз.
У детей — парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушение сна.
Передозировка
4 Симптомы: спутанность сознания, сонливость, нарушение координации движения, угнетение функции центральной нервной системы (вплоть до комы) или стимулирующее действие на центральную нервную систему (чаще у детей); проявления антихолинергического действия: сухость слизистой оболочки рта, расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине туловища, тошнота, рвота, боли в эпигастрии.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Усиливает действие этанола, седативных средств.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Упаковка
По 10 драже в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1,2,3,4,5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года 6 мес. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Регистрационный номер
ЛС-001131
2012-01-30
2018-04-09
Россия
Россия
Россия